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更新于 3月5日

國際注冊專員崗位(醫(yī)療器械注冊)

8000-16000元
  • 北京順義區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

進口器械注冊國產(chǎn)器械注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械心血管科器械醫(yī)療耗材
崗位職責
1、按照相關法律法規(guī)及標準的要求,編寫注冊文件,負責公司醫(yī)療器械產(chǎn)品國際(CE/FDA)注冊事務:
2、與第三方檢驗機構保持密切聯(lián)系,建立良好關系,確保各產(chǎn)品的外檢工作順利進行;
3、研究和了解國際新產(chǎn)品認證注冊的法律法規(guī)為新產(chǎn)品注冊或認證策略提供建議
5、有序管理公司注冊資料文檔,提早開展注冊證到期的延續(xù)注冊工作,并負責出口產(chǎn)品的資料歸檔。
任職資格:
1、本科及以上學歷;理工科背景有生物工程,生物技術,分子生物學,醫(yī)療器械相關專業(yè)教育背景優(yōu)先,
2、一年以上CE/FDA產(chǎn)品注冊經(jīng)驗,了解醫(yī)療器械注冊相關法規(guī)、熟悉注冊申報各環(huán)節(jié)要求,獨立操作過全注冊流程經(jīng)驗者優(yōu)先;(無經(jīng)驗勿投)
3、具有良好的申報資料撰寫能力和對申報資料審核的能力,具有較強的獨立工作能力及團隊合作精神,高度的工作熱情,具有良好的溝通、協(xié)調(diào)能力,以及項目管理能力;
4、良好的英語聽說讀寫能力。

工作地點

北京市-順義區(qū)-馬坡鎮(zhèn)聚源中路12號院

職位發(fā)布者

張女士/人事

剛剛活躍
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公司Logo北京昕科醫(yī)療科技有限公司
北京昕科醫(yī)療科技有限公司是一家專注于神經(jīng)介入領域研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的醫(yī)療器械高新技術企業(yè)。公司位于順義區(qū)馬坡聯(lián)東U谷科技園,自2022年始,公司走上自主研發(fā)的道路,建立起由國內(nèi)頂尖專家為核心的實力強大的研發(fā)團隊,公司擁有國際標準的研發(fā)管理平臺,凝聚了一批具有豐富經(jīng)驗的技術人才,自主研發(fā)了多種神經(jīng)介入類產(chǎn)品,其技術水平和科技含量均處于國內(nèi)領先水平。昕科醫(yī)療按GMP的標準建造了國內(nèi)領先的研發(fā)、生產(chǎn)平臺,擁有萬級潔凈車間和規(guī)范的生物、化學、物理實驗室。昕科醫(yī)療視產(chǎn)品質(zhì)量為企業(yè)的生命,從原料、半成品到成品;從研發(fā)、生產(chǎn)到物流配送均建立了嚴格的質(zhì)量管理體系,通過嚴格高效的管理流程確保所有產(chǎn)品的優(yōu)良品質(zhì)。公司秉承“專業(yè)、專注、創(chuàng)新”的理念,憑借其先進的理論知識和豐富的實踐經(jīng)驗,在不斷提高產(chǎn)品創(chuàng)新及研發(fā)能力的同時,充分保證公司產(chǎn)品的創(chuàng)新性、有效性和安全性。滿足臨床需求,守護人類生命健康。力爭在5年內(nèi)打造成為新興的醫(yī)療器械上市公司,形成獨樹一幟的核心競爭力!昕科醫(yī)療為每一位員工提供良好的薪酬福利待遇,提供專業(yè)系統(tǒng)培訓的機會及晉升空間。
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