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質(zhì)量負責(zé)人

1-1.3萬
  • 合肥蜀山區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理ISO13485ISO9001CE認證ISO認證
崗位職責(zé): 1、負責(zé)質(zhì)量管理工作,組織貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策; 2、根據(jù)新上線產(chǎn)品需要,建立新產(chǎn)品原材料、中間體、半成品、成品檢驗標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程;負責(zé)不合格原材料、中間體、半成品、成品確認和評審,確定不合格品的處置方案,嚴(yán)格監(jiān)督和落實相關(guān)部門做好不合格的處置,做好每月不合格產(chǎn)品統(tǒng)計、匯總、分析和改進報告。 3、負責(zé)起草企業(yè)質(zhì)量管理制度,并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行;負責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品相關(guān)的質(zhì)量管理檔案; 4、負責(zé)銷售產(chǎn)品的質(zhì)量查詢、處理、匯總,及時整理并傳遞有關(guān)質(zhì)量信息; 5、負責(zé)配合管理者代表對存在安全隱患的醫(yī)療器械,組織公司有關(guān)部門按照法規(guī)的要求采取召回措施,并監(jiān)督執(zhí)行。 任職要求: 1、醫(yī)學(xué)、檢驗學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷 2、從事過藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑生產(chǎn)管理或質(zhì)量管理工作時間不低于三年和熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)、具有生產(chǎn)質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。 3、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和質(zhì)量管理工作;工作積極主動,具有高度的責(zé)任感和敬業(yè)精神。
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工作地點

合肥蜀山區(qū)深藍醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園

職位發(fā)布者

周紡燕/人事經(jīng)理

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公司Logo安徽深藍醫(yī)療科技股份有限公司
安徽深藍醫(yī)療科技股份有限公司成立于2010年2月4日。公司新建廠房位于合肥市高新區(qū)明珠產(chǎn)業(yè)園,企業(yè)現(xiàn)有注冊資本1000萬元,擁有海關(guān)進出口自營權(quán),生產(chǎn)廠房面積三千多平方米,其中凈化面積達800平方米,系專業(yè)從事婦科檢測及生物原料研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的新興國家高新技術(shù)企業(yè),AAA級信用企業(yè),AAA級重合同守信用企業(yè),安徽省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會理事單位。深藍醫(yī)療擁有一支以博導(dǎo)為主體的尖端專業(yè)科研團隊,與國內(nèi)外科研機構(gòu)、醫(yī)院、高校建立了廣泛的項目合作關(guān)系,具備創(chuàng)新醫(yī)療器械、體外診斷試劑等的研發(fā)能力,擁有國內(nèi)先進的生產(chǎn)設(shè)備和雄厚的技術(shù)力量。在體外診斷試劑酶化學(xué)、免疫層析等前沿生物領(lǐng)域的研究水平處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。公司產(chǎn)品目前主要類別為:婦兒檢測類、消化道疾病類等。主要產(chǎn)品有:胎膜早破檢測試劑盒、降鈣素原免疫定量檢測試劑盒(PCT檢測試劑盒)、宮頸癌篩查檢測試劑盒、婦科陰道病檢查系列試劑盒、隱血系列檢測試劑盒、腔道用醫(yī)用超聲耦合劑、LH(排卵)檢測試紙、HCG(早孕)檢測試紙等產(chǎn)品?,F(xiàn)根據(jù)公司發(fā)展需要,面向社會招賢納士
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