雇員點評標簽
職位描述
國產(chǎn)器械注冊體外診斷試劑FDA認證CE認證英語
【工作內(nèi)容】
1、負責公司產(chǎn)品在目標市場的注冊申報工作，確保所有產(chǎn)品符合當?shù)胤煞ㄒ?guī)及標準。
2、管理與跟蹤產(chǎn)品注冊進度，及時解決注冊過程中遇到的問題，保證項目按時完成。
3、收集并分析各國醫(yī)療器械注冊政策和法規(guī)，為公司產(chǎn)品進入新市場提供策略建議。
4、與國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)保持良好溝通，處理相關(guān)注冊事宜。
5、對接內(nèi)部研發(fā)、生產(chǎn)等部門，協(xié)調(diào)資源以滿足注冊要求。
6、定期更新注冊資料庫，維護公司產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的注冊狀態(tài)。
【任職要求】
1、擁有生物醫(yī)學工程、藥學或相關(guān)領(lǐng)域的本科及以上學歷，1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，具備IVD行業(yè)注冊經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
2、熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊流程及相關(guān)法規(guī)，如歐盟CE認證、美國FDA注冊等。
3、具備良好的英文聽說讀寫能力，能夠獨立完成英文技術(shù)文檔編寫及與海外客戶的交流。
4、具有較強的邏輯思維能力和問題解決能力，善于跨部門協(xié)作。
5、工作積極主動，責任心強，注重細節(jié)，具有良好的時間管理能力。
1、負責公司產(chǎn)品在目標市場的注冊申報工作，確保所有產(chǎn)品符合當?shù)胤煞ㄒ?guī)及標準。
2、管理與跟蹤產(chǎn)品注冊進度，及時解決注冊過程中遇到的問題，保證項目按時完成。
3、收集并分析各國醫(yī)療器械注冊政策和法規(guī)，為公司產(chǎn)品進入新市場提供策略建議。
4、與國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)保持良好溝通，處理相關(guān)注冊事宜。
5、對接內(nèi)部研發(fā)、生產(chǎn)等部門，協(xié)調(diào)資源以滿足注冊要求。
6、定期更新注冊資料庫，維護公司產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的注冊狀態(tài)。
【任職要求】
1、擁有生物醫(yī)學工程、藥學或相關(guān)領(lǐng)域的本科及以上學歷，1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，具備IVD行業(yè)注冊經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
2、熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊流程及相關(guān)法規(guī)，如歐盟CE認證、美國FDA注冊等。
3、具備良好的英文聽說讀寫能力，能夠獨立完成英文技術(shù)文檔編寫及與海外客戶的交流。
4、具有較強的邏輯思維能力和問題解決能力，善于跨部門協(xié)作。
5、工作積極主動，責任心強，注重細節(jié)，具有良好的時間管理能力。
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工作地點
深圳寶安區(qū)易瑞生物科技樓
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深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“易瑞生物”）成立于2007年，公司位于:深圳市寶安區(qū)新安街道留仙一路2-1號易瑞生物大廈。是一家致力于食品安全、臨床診斷、動物疫病、公共安全等領(lǐng)域的國家高新技術(shù)企業(yè)和中國專精特新小巨人企業(yè)，是中國A股首家以食品安全為主業(yè)的上市公司（代碼300942）。易瑞生物擁有“三站三中心”創(chuàng)新科研載體（院士工作站、廣東省博士工作站、寶安區(qū)科技創(chuàng)新局共建院士工作站，應(yīng)對核化生恐怖醫(yī)學防護技術(shù)教育部工程研究中心（深圳）、廣東省農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全快速檢測工程技術(shù)研究中心、深圳市食品安全快速檢測工程技術(shù)研究中心）；公司引進的博士及以上高層次人才人數(shù)位居食品安全快檢同行業(yè)第一位，共擁有廣東省特支計劃人才、深圳市海外高層次及高層次人才等各類研發(fā)人員200多人；公司已制定國家、行業(yè)及地方標準20余項，擁有發(fā)明專利、軟件著作權(quán)等自主知識產(chǎn)權(quán)110多項；公司研發(fā)投入占營收比例超過15%；公司及其產(chǎn)品曾獲得“國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局‘科技興檢獎’（一等獎）”、“廣東省科學技術(shù)獎勵（二等獎）”、“江蘇省科學技術(shù)獎（二等獎）”、“深圳市科技進步獎（一等獎）”、“廣東省自主創(chuàng)新示范企業(yè)”等榮譽稱號；易瑞生物為中國分析測試協(xié)會標記免疫分析專業(yè)委員會常務(wù)委員、委員和中國計量測試學會生物計量專業(yè)委員會、中國醫(yī)學裝備協(xié)會現(xiàn)場快速檢測裝備技術(shù)(POCT)專業(yè)委員會委員。公司踐行以客戶為中心，以技術(shù)和服務(wù)為主導，成長成就人才，共創(chuàng)共建事業(yè)。
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