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職位概述： 作為醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量工程師，您將負(fù)責(zé)確保公司研發(fā)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量符合國家和國際標(biāo)準(zhǔn)，以及公司內(nèi)部的質(zhì)量要求。您將參與產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理，在設(shè)計、開發(fā)、測試和驗證階段，確保所有流程和產(chǎn)品均按照質(zhì)量管理體系進(jìn)行。 主要職責(zé)： 1．研發(fā)質(zhì)量 a) 根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)和質(zhì)量管理體系要求，參與和監(jiān)督產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)流程，評審設(shè)計歷史文檔（DHF）； b) 主導(dǎo)產(chǎn)品的風(fēng)險管理并組織相關(guān)活動。協(xié)調(diào)資源對風(fēng)險進(jìn)行分析、評估、控制、驗證和輸出報告； c) 參與設(shè)計驗證與確認(rèn)，確保產(chǎn)品及研發(fā)活動符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求；對研發(fā)的設(shè)計驗證與確認(rèn)活動計劃、過程與報告進(jìn)行評審； d) 參與設(shè)計變更的評審，并監(jiān)督過程實施，確保符合體系要求。 2．質(zhì)量工程 a) 負(fù)責(zé)設(shè)計開發(fā)過程問題解決追蹤和推進(jìn)，負(fù)責(zé)改進(jìn)驗證和確認(rèn)工作； b) 參與新項目的試產(chǎn)階段向量產(chǎn)階段的轉(zhuǎn)移工作，參與DMR文件編制及評審。主導(dǎo)轉(zhuǎn)產(chǎn)涉及到產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)問題的推動解決； c) 針對量產(chǎn)期間出現(xiàn)的與產(chǎn)品設(shè)計相關(guān)問題，能夠進(jìn)行問題跟蹤和分析，與研發(fā)團(tuán)隊合作實施持續(xù)改進(jìn)措施； d) 提供專業(yè)的統(tǒng)計學(xué)支持，例如DOE，抽樣方案，能力評估、假設(shè)檢驗、MSA、可靠性分析等。 3．體系協(xié)同 a) 負(fù)責(zé)研發(fā)部門的法規(guī)、流程、質(zhì)量控制、風(fēng)險管理等方面的培訓(xùn)輔導(dǎo)和貫徹實施； b) 了解相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和競品的信息；協(xié)助注冊部門和質(zhì)量部門完成注冊文檔的編寫及后續(xù)文件的更新； c) 質(zhì)量體系內(nèi)外審核的協(xié)助支持； 基本要求： 1. 教育背景：本科及以上學(xué)歷，機(jī)械、電子、材料、高分子、計算機(jī)、生物醫(yī)學(xué)等相關(guān)工程專業(yè)。 2. 工作經(jīng)驗：至少3年以上醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)或質(zhì)量管理經(jīng)驗。 3. 知識技能：熟悉ISO 13485/GMP質(zhì)量管理體系，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，及相關(guān)的醫(yī)療法規(guī)知識。 4. 個人素質(zhì)：具有較強(qiáng)的溝通能力及協(xié)調(diào)能力，善于分析和處理問題；具有強(qiáng)烈的責(zé)任心和團(tuán)隊合作精神。 5. 語言能力：良好的英語讀寫能力，能夠閱讀和理解技術(shù)文件。 優(yōu)先考慮： 1. 擁有ISO 13485內(nèi)審員資格，風(fēng)險管理或FDA QSR培訓(xùn)證書。 2. 有參與過FDA 510(k)、CE認(rèn)證或NMPA注冊項目的經(jīng)驗。 3. 具備項目管理經(jīng)驗，能夠協(xié)調(diào)跨部門項目團(tuán)隊