1. 協(xié)助儀器主管完成儀器組體系建設(shè)與維護(hù)；
2. 協(xié)助儀器主管完成儀器人員上崗培訓(xùn)；
3. 負(fù)責(zé)儀器組儀器、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程起草與修訂；
4. 負(fù)責(zé)分析方法轉(zhuǎn)移確認(rèn)、驗(yàn)證方案制定與實(shí)施；
5. 負(fù)責(zé)儀器分析樣品檢驗(yàn)及記錄的填寫(xiě)和整理；
6. 負(fù)責(zé)組內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、內(nèi)控品領(lǐng)用、銷毀等；
7. 負(fù)責(zé)劇毒品母液在監(jiān)控下的領(lǐng)用與使用；
8. 參與配合儀器分析實(shí)驗(yàn)室異常事件、偏差、 OOS/OOT 的調(diào)查；
9. 協(xié)助 QC 儀器主管，實(shí)施組內(nèi)委托檢驗(yàn)；
10. 配合 QV 進(jìn)行各儀器 PQ 驗(yàn)證。
任職要求：
1.專業(yè)經(jīng)驗(yàn)：在藥企GMP實(shí)驗(yàn)室從事HPLC檢測(cè)工作5年以上，生物藥企業(yè)優(yōu)先；有CE檢測(cè)和FDA認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
2.軟件能力：熟練使用EP3網(wǎng)絡(luò)版和Lims軟件
3.技術(shù)深度：精通液相色譜工作原理及常見(jiàn)分離模式，尤其擅長(zhǎng)離子交換與體積排阻檢驗(yàn)。
具備處理常見(jiàn)設(shè)備故障的能力，如色譜柱壓力異常、峰形異常、重現(xiàn)性不佳等；能主導(dǎo)建立執(zhí)行HPLC/UPLC、CE等精密儀器的預(yù)防性維護(hù)（PM）計(jì)劃，包括定期校準(zhǔn)、性能確認(rèn)（PQ）、易損件更換。
4.質(zhì)量事件處理：具備獨(dú)立處理OOS/OOT、偏差、無(wú)效分析的調(diào)查與處理的能力，聚焦檢測(cè)方法、儀器性能及數(shù)據(jù)鏈的根源分析，制定并跟蹤C(jī)APA，保障數(shù)據(jù)可靠性。
5.數(shù)據(jù)合規(guī)性：熟悉常用軟件的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的賬戶權(quán)限、數(shù)據(jù)備份與審計(jì)追蹤，高效配合計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV），確保符合FDA/EMA/NMPA對(duì)生物藥電子數(shù)據(jù)的合規(guī)要求。
6. 項(xiàng)目與溝通：有項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，具備任務(wù)與資源協(xié)調(diào)能力；具備良好的跨組及跨部門(mén)溝通能力。