1. 日常檢測與記錄
· 負(fù)責(zé)多肽原料藥、中間體、成品的理化檢測或生化檢測，如純度分析（HPLC、UPLC）、肽圖、氨基酸組成、水分、含量測定等 ；
· 嚴(yán)格按照SOP和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，及時、準(zhǔn)確、完整地填寫檢驗原始記錄和輔助記錄，確保數(shù)據(jù)可追溯 ；
· 對待檢樣品進(jìn)行分類、登記、發(fā)放，按照標(biāo)準(zhǔn)要求出具檢驗報告 。
2. 儀器設(shè)備管理
· 熟練操作高效液相色譜儀（HPLC）、超高效液相色譜儀（UPLC）、液質(zhì)聯(lián)用儀（LC-MS）、氣相色譜儀（GC）等精密分析儀器 ；
· 負(fù)責(zé)儀器的日常維護(hù)、校準(zhǔn)、驗證，及時反饋異常情況，確保分析檢測工作正常進(jìn)行 。
3. 方法驗證與轉(zhuǎn)移
· 參與分析方法驗證、確認(rèn)或轉(zhuǎn)移工作，起草驗證方案、報告及相關(guān)SOP文件 ；
· 配合研發(fā)部門完成從研發(fā)到QC的方法轉(zhuǎn)移，確保檢測方法的適用性和合規(guī)性。
4. 異常調(diào)查與合規(guī)管理
· 及時匯報檢測過程中的偏差、OOS/OOT（超標(biāo)/超趨勢結(jié)果），參與原因調(diào)查和CAPA措施制定 ；
· 配合完成客戶審計、官方審計（NMPA、FDA、EMA）的迎審工作，準(zhǔn)備相關(guān)檢測記錄和文件 ；
· 遵守實驗室EHS規(guī)范，確保實驗室環(huán)境符合GMP要求。
5. 其他工作
· 協(xié)助起草、修訂實驗室相關(guān)SOP和管理制度 ；
· 參與實驗室5S管理、試劑耗材管理等工作。
任職要求
1. 教育背景
· 大專及以上學(xué)歷，分析化學(xué)、藥物分析、藥學(xué)、制藥工程、生物技術(shù)、微生物學(xué)等相關(guān)專業(yè) 。
2. 工作經(jīng)驗
3年以上QC經(jīng)驗，熟悉方法驗證、方法轉(zhuǎn)移，有FDA/EMA認(rèn)證迎審經(jīng)驗者優(yōu)先。
3. 專業(yè)技能
· 儀器操作：熟練掌握HPLC、UPLC、LC-MS等分析儀器的使用和維護(hù)，能獨立完成檢測任務(wù) ；
· 法規(guī)知識：熟悉中國藥典、美國藥典、ICH指導(dǎo)原則、GMP相關(guān)法規(guī)對分析方法的要求 ；
· 分析方法：理解純度分析、肽圖、氨基酸分析、水分測定等基本原理和操作要點 ；
· 文件能力：具備良好的文檔撰寫能力，能夠起草SOP、驗證方案、檢驗報告等 。
4. 綜合素質(zhì)
· 工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，具備良好的數(shù)據(jù)完整性意識；
· 有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊合作精神；
· 能適應(yīng)一定的工作壓力，配合生產(chǎn)計劃完成檢測任務(wù) 。