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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)注冊(cè)全流程資料管理?：包括三類(lèi) IVD 產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫(xiě)、審核與遞交；協(xié)助整合研發(fā)環(huán)節(jié)技術(shù)文檔，準(zhǔn)確翻譯解讀英文資料；同時(shí)負(fù)責(zé)注冊(cè)資料的規(guī)范化管理與更新，保障資料完整合規(guī)。? 2、負(fù)責(zé)試驗(yàn)及臨床協(xié)作推進(jìn)?，統(tǒng)籌產(chǎn)品送檢與檢驗(yàn)跟蹤，與檢測(cè)所保持良好溝通以保障檢驗(yàn)順利；協(xié)助臨床工作，協(xié)調(diào) CRO 及臨床機(jī)構(gòu)，參與試驗(yàn)方案制定與進(jìn)度跟蹤；及時(shí)處理試驗(yàn)中的問(wèn)題，做好記錄并匯報(bào)進(jìn)展。? 3、定期收集更新注冊(cè)相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，建立信息庫(kù)并同步團(tuán)隊(duì)；遵循 ISO13485 體系，參與質(zhì)量管控；積極聯(lián)動(dòng)研發(fā)、生產(chǎn)等團(tuán)隊(duì)，共享信息、協(xié)作解決問(wèn)題，確保注冊(cè)工作與公司規(guī)劃匹配。? 任職資格: 1、生物學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷，能夠熟練閱讀英文文件等； 2、三年以上IVD產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)。已有獲證產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的優(yōu)先考慮； 3、了解ISO13485體系、熟悉產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程、生產(chǎn)轉(zhuǎn)換等流程，有熒光定量PCR或NGS技術(shù)背景以及體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮； 4、工作認(rèn)真細(xì)致，有較高的責(zé)任心，能夠適應(yīng)較強(qiáng)的工作壓力，富有創(chuàng)新精神。