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更新于 7月4日

海外注冊專員

1.3-1.8萬
  • 深圳龍華區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械FDA認證CE認證英語國際注冊海外注冊醫(yī)療器械注冊有源醫(yī)療注冊
崗位職責
1.研究目標國家(如歐盟、美國、東南亞等)的醫(yī)療器械法規(guī)(如歐盟MDR、美國FDA2、510(k)/PMA等),制定產(chǎn)品注冊路徑和timelines。
2、協(xié)調(diào)內(nèi)部團隊(研發(fā)、質(zhì)量、臨床)準備注冊所需要技術(shù)文件(如風險管理文件、臨床評價報告等)。
3.編寫、整理并提交注冊申請文件(如歐盟的CE技術(shù)文件、美國的510(k)申報、加拿大的MDL申請資料等)
4.與海外監(jiān)管機構(gòu)或第三方審核機構(gòu)(如公告機構(gòu)、FDA)溝通,跟進審核進度,反饋問題并協(xié)調(diào)補充資料。
5.配合各部門的法規(guī)事項,如部門內(nèi)CE/MDSAP年審準備,包括TD更新、法規(guī)指南更新、產(chǎn)品適用標準清單更新等等;如協(xié)助解決業(yè)務(wù)部門關(guān)于法規(guī)相關(guān)的問題點
6.監(jiān)控目標國家法規(guī)更新(如歐盟MDR、FDA指南),評估對公司產(chǎn)品的影響并推動合規(guī)調(diào)整。
7.協(xié)助質(zhì)量部門應(yīng)對海外審核或現(xiàn)場檢查(如FDA飛行檢查)。
8.對接海外本地代表、分銷商或咨詢機構(gòu),確保注冊流程順利。
任職要求
1.本科及以上學歷,醫(yī)學、藥學、生物工程、醫(yī)療器械、法律或相關(guān)專業(yè),3年以上醫(yī)療器械海外注冊經(jīng)驗,有成功獲批案例(如CE、FDA、UKCA等)優(yōu)先
2.熟悉醫(yī)療器械分類規(guī)則(如歐盟Class I/Ia/IIb/II1、美國Class 1/11/1)
3.熟悉QMS(質(zhì)量管理體系)及IS013485標準。
4.英語流利(CET-6或同等以上),能撰寫技術(shù)文件并與海外機構(gòu)溝通。
5.法規(guī)解讀能力:快速理解不同國家的法規(guī)差異,規(guī)避注冊風險。
6.項目管理能力:協(xié)調(diào)多部門資源,確保注冊進度。
7.溝通能力:與內(nèi)外部利益相關(guān)者高效對接。

工作地點

深圳龍華區(qū)正欣科技工業(yè)園-南門7號廠房A棟

職位發(fā)布者

顏女士/招聘專員

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo深圳市美連醫(yī)療電子股份有限公司
深圳市美的連醫(yī)療電子股份有限公司成立于2004年,2015年新三板上市,是國家高新技術(shù)企業(yè),醫(yī)用電子儀器的配件及耗材供應(yīng)商,產(chǎn)品包括血氧探頭、心電導(dǎo)聯(lián)線、手指血氧儀、體溫探頭、血壓袖帶、血壓傳感器及連接線、腦電極與肌電極、高頻電刀筆與負極板、醫(yī)用連接器、模具制造、醫(yī)用數(shù)據(jù)線、醫(yī)用電源線、臨床試驗服務(wù)、輸液加壓袋等。產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于監(jiān)護儀、血氧儀、心電圖機、HOLTER、腦電圖儀、B超、胎監(jiān)等儀器。產(chǎn)品規(guī)格齊全,能兼容大部分進口和國產(chǎn)機型,并提供符合客戶需求的OEM/ODM服務(wù)。我們的產(chǎn)品暢銷于CE、FDA、SFDA、TUV市場區(qū)域內(nèi),代理商遍布全球近90個國家。發(fā)展歷程2019年7月——工廠搬遷至深圳市龍華區(qū)大浪街道新石社區(qū)華寧路的頤豐華創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園 2018年12月——入選第五屆“高新杯”十大優(yōu)秀高新技術(shù)企業(yè)●十大最具品牌影響力企業(yè)獎 2017年3月——被評為“2016年度深圳市龍華區(qū)中小微創(chuàng)新百強企業(yè)” 2016年——系列產(chǎn)品獲得日本FMA醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,產(chǎn)品進入日本 2015年09月——公司正式在新三板上市,證券代碼833505。2015年05月——公司正式更名為深圳市美的連醫(yī)療電子股份有限公司。2015年01月——獲得了巴西衛(wèi)生局頒發(fā)的Anvisa證書。2014年07月——成立健康設(shè)備單元,電子商務(wù)平臺正式上線運營。2013年11月——手指血氧儀取得CFDA注冊證。2013年03月——一次性血氧探頭獲得FDA 510(k)。2012年03月——手指血氧儀獲得CE認證。2012年01月——心電電纜和導(dǎo)聯(lián)線、IBP電纜、溫度電纜、血氧延長線獲得FDA 510(k)。2011年04月—— ECG電纜,EEG電極及EMG電纜獲得加拿大注冊證。2011年10月——被評為國家高新技術(shù)企業(yè)。2010年12月——脈搏血氧飽和度延長線獲得SFDA注冊證。2009年06月——重復(fù)性血氧探頭獲得FDA 510(k)。2009年10月—一—次性高頻電刀筆獲得CE認證。2008年07月——評為深圳市寶安區(qū)民營成長計劃工程企業(yè)。2007年12月——評為深圳市高新技術(shù)企業(yè)。2007年04月——工廠搬遷至龍華新區(qū)華富工業(yè)園,公司規(guī)格擴展為原來的三倍。辦公和工廠環(huán)境得極大地改善。并且是本行業(yè)優(yōu)先擁有10萬級無塵車間裝組線,擁有自己的模具車間和電線車間的公司。2006年08月——脈搏血氧飽和度探頭獲得SFDA注冊,血氧探頭可以在國內(nèi)醫(yī)療市場,OEM市場合法經(jīng)營。2005年02月——通過TUV萊茵ISO13485:2003體系認證;認證后,我們的產(chǎn)品可以在 CE市場合法銷售。2005年01月——心電線獲得SFDA產(chǎn)品注冊;預(yù)示著本公司的心電電纜和導(dǎo)聯(lián)線可以在國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)市場,經(jīng)銷市場,OEM市場合法經(jīng)營。2004年02月——于龍華大浪聯(lián)恒工業(yè)區(qū)成立,專業(yè)提供血氧探頭、心電導(dǎo)聯(lián)線、體溫探頭、血壓袖帶、血氧傳感器及連接線、腦電極與肌電極、高頻電刀筆與負極板、醫(yī)用連接器、模具制造、醫(yī)用數(shù)據(jù)線、醫(yī)用電源線、臨床試驗服務(wù)、手指血氧儀、輸液加壓袋等醫(yī)療電子器械配件、耗材及服務(wù)。在保持高速增長的同時,美的連醫(yī)療將繼續(xù)堅持有效、協(xié)調(diào)、健康、科學的發(fā)展方針,形成產(chǎn)業(yè)多元化、發(fā)展規(guī)?;?、經(jīng)營專業(yè)化、業(yè)務(wù)區(qū)域化、管理差異化的產(chǎn)業(yè)格局,并力爭成為中國最有價值的醫(yī)療器械品牌,躋身全球醫(yī)療器械制造商名列。公司實行5天8小時工作制,五險一金齊全,員工享有國家法定假期和福利;公司為廣大有賢之士提供有競爭力的薪酬、廣闊的職業(yè)發(fā)展空間和完善的晉升機制。在這里,溝通毫無障礙,加入我們的行列,您的無形資產(chǎn)將會快速地無限提升,您的夢想將得以實現(xiàn),如果您夠自信,就來挑戰(zhàn)吧無限的舞臺,期待您來渲染色彩,歡迎您的加入!
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