崗位職責
1.研究目標國家(如歐盟、美國、東南亞等)的醫(yī)療器械法規(guī)(如歐盟MDR、美國FDA2、510(k)/PMA等),制定產(chǎn)品注冊路徑和timelines。
2、協(xié)調(diào)內(nèi)部團隊(研發(fā)、質(zhì)量、臨床)準備注冊所需要技術(shù)文件(如風險管理文件、臨床評價報告等)。
3.編寫、整理并提交注冊申請文件(如歐盟的CE技術(shù)文件、美國的510(k)申報、加拿大的MDL申請資料等)
4.與海外監(jiān)管機構(gòu)或第三方審核機構(gòu)(如公告機構(gòu)、FDA)溝通,跟進審核進度,反饋問題并協(xié)調(diào)補充資料。
5.配合各部門的法規(guī)事項,如部門內(nèi)CE/MDSAP年審準備,包括TD更新、法規(guī)指南更新、產(chǎn)品適用標準清單更新等等;如協(xié)助解決業(yè)務(wù)部門關(guān)于法規(guī)相關(guān)的問題點
6.監(jiān)控目標國家法規(guī)更新(如歐盟MDR、FDA指南),評估對公司產(chǎn)品的影響并推動合規(guī)調(diào)整。
7.協(xié)助質(zhì)量部門應(yīng)對海外審核或現(xiàn)場檢查(如FDA飛行檢查)。
8.對接海外本地代表、分銷商或咨詢機構(gòu),確保注冊流程順利。
任職要求
1.本科及以上學歷,醫(yī)學、藥學、生物工程、醫(yī)療器械、法律或相關(guān)專業(yè),3年以上醫(yī)療器械海外注冊經(jīng)驗,有成功獲批案例(如CE、FDA、UKCA等)優(yōu)先
2.熟悉醫(yī)療器械分類規(guī)則(如歐盟Class I/Ia/IIb/II1、美國Class 1/11/1)
3.熟悉QMS(質(zhì)量管理體系)及IS013485標準。
4.英語流利(CET-6或同等以上),能撰寫技術(shù)文件并與海外機構(gòu)溝通。
5.法規(guī)解讀能力:快速理解不同國家的法規(guī)差異,規(guī)避注冊風險。
6.項目管理能力:協(xié)調(diào)多部門資源,確保注冊進度。
7.溝通能力:與內(nèi)外部利益相關(guān)者高效對接。