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崗位職責(zé)：
1、落實(shí)產(chǎn)品（二三類體外診斷試劑）的注冊(cè)、注冊(cè)變更和延續(xù)注冊(cè)等各項(xiàng)工作；
2、建立注冊(cè)項(xiàng)目檔案，并維護(hù)更新；
3、負(fù)責(zé)注冊(cè)資料的編寫及申報(bào)；
4、協(xié)助完成臨床試驗(yàn)方案、報(bào)告等資料，確保滿足法規(guī)和注冊(cè)要求；
5、協(xié)助建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，包括醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、ISO13485；
6、負(fù)責(zé)與第三方檢測(cè)中心、國(guó)家機(jī)構(gòu)保持聯(lián)系，對(duì)接溝通注冊(cè)過(guò)程的技術(shù)問(wèn)題并實(shí)時(shí)跟進(jìn)注冊(cè)進(jìn)度；
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物學(xué)、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2、了解GMP相關(guān)知識(shí)，具有醫(yī)療器械二類、三類注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，具有參與整個(gè)產(chǎn)品首次注冊(cè)過(guò)程相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；
3、具備醫(yī)療器械質(zhì)量管理內(nèi)審員證書，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，熟悉注冊(cè)流程，能夠完全主導(dǎo)產(chǎn)品首次、延續(xù)、變更注冊(cè)相關(guān)工作；
4、責(zé)任心強(qiáng)，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，主觀能動(dòng)性強(qiáng)。