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崗位職責：
1. 負責產(chǎn)品臨床試驗中心的調研篩選、協(xié)調、監(jiān)察與質量控制、進度督促、文件管理，確保執(zhí)行流程符合相關法律法規(guī)要求。
2. 負責臨床數(shù)據(jù)管理、中心質控、臨床報告審核等。
3. 主導和組織注冊申報資料的撰寫、遞交以及發(fā)補；根據(jù)藥監(jiān)管理部門的審評意見，制定工作計劃并能夠組織各職能部門開展工作，確保按時取得注冊證。
4. 與研發(fā)、生產(chǎn)、質量、市場等部門緊密合作，以確保項目順利推進。
任職要求
1. 本科及以上學歷，生物學、醫(yī)學、藥學或其他相關專業(yè)；
2. 3年以上相關工作經(jīng)驗；熟悉二類、三類醫(yī)療器械臨床試驗的相關工作，具備獨立完成二類、三類產(chǎn)品注冊申報的經(jīng)歷。有腫瘤標志物產(chǎn)品經(jīng)驗優(yōu)先；
3. 熟悉NPMA診斷試劑申報法規(guī)與流程，熟悉藥監(jiān)局、檢驗所檢驗相關流程；
4. 具備一定的綜合分析、發(fā)現(xiàn)和解決問題的能力；
5. 具備良好的溝通協(xié)調能力，具較好的文字表達能力。