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一、 主要崗位職責
1. 注冊策略與計劃：
參與制定中藥產(chǎn)品的注冊策略和申報計劃，進行注冊可行性分析。
跟蹤、研究國家藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則和政策動向，并及時應(yīng)用于實際工作。
2. 注冊資料撰寫與審核：
獨立負責或組織協(xié)調(diào)中藥注冊申請資料的撰寫、整理、審核與匯編工作，確保資料的科學(xué)性、規(guī)范性、完整性。
核心負責藥學(xué)（生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、穩(wěn)定性研究等）和研究綜述等模塊的資料編寫與審核。
協(xié)調(diào)并審核藥理毒理、臨床研究等部分的技術(shù)資料。
3. 注冊申報與跟進：
代表公司向國家及省級藥品監(jiān)督管理部門進行溝通、咨詢和申報。
負責注冊申請的網(wǎng)上提交、紙質(zhì)資料遞交及繳費等具體事務(wù)。
全程跟蹤注冊審評進度，及時響應(yīng)審評中心提出的補充資料、發(fā)補通知等，并組織完成高質(zhì)量的答復(fù)。
4. 內(nèi)部協(xié)調(diào)與溝通：
作為注冊事務(wù)的核心接口人，與公司內(nèi)部的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等多個部門緊密協(xié)作，確保注冊所需的研究數(shù)據(jù)和資料符合法規(guī)要求。
指導(dǎo)和協(xié)調(diào)CRO公司完成相關(guān)的注冊研究及資料準備工作。
5. 生命周期管理：
負責產(chǎn)品上市后的變更注冊、再注冊等工作。
建立和維護產(chǎn)品注冊檔案，確保所有注冊批件、證書及相關(guān)文件得到妥善管理。
二、 任職資格要求
學(xué)歷與專業(yè)：
本科及以上學(xué)歷，中藥學(xué)、藥學(xué)、制藥工程或相關(guān)專業(yè)。
工作經(jīng)驗：
具備3年以上藥品注冊相關(guān)工作經(jīng)驗，擁有中藥注冊項目成功申報經(jīng)驗者優(yōu)先。
熟悉中藥藥品注冊管理的相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則和申報流程。
有參與完成中藥新藥、經(jīng)典名方或已有國家標準的藥品注冊申報全流程經(jīng)驗者尤佳。
知識與技能：
專業(yè)知識： 扎實的中藥學(xué)和藥學(xué)理論基礎(chǔ)，熟悉中藥制劑工藝、質(zhì)量研究和質(zhì)量控制。
法規(guī)理解： 精通《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)配套文件，對中藥審評技術(shù)要求有深刻理解。
文檔能力： 具備優(yōu)秀的文獻檢索、技術(shù)資料撰寫和審核能力，行文嚴謹、邏輯清晰。
溝通協(xié)調(diào)： 出色的溝通表達能力、跨部門協(xié)作能力及解決問題的能力。
個人素質(zhì)： 責任心強，注重細節(jié)，具備良好的抗壓能力和團隊合作精神。