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更新于 7月22日
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國(guó)際注冊(cè)經(jīng)理(J14428)

1.5-2.5萬(wàn)

職位描述

生物制品
崗位職責(zé):
1、生物藥、高端化藥制劑等新產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目管理：
1）負(fù)責(zé)制定注冊(cè)策略和注冊(cè)計(jì)劃；
2）整理、編寫注冊(cè)申報(bào)材料；
3）跟進(jìn)注冊(cè)進(jìn)展情況，確保注冊(cè)順利、有序進(jìn)行。
2、國(guó)外監(jiān)管GMP審計(jì)或客戶審計(jì)：
1）依據(jù)當(dāng)?shù)貒?guó)GMP或客戶審計(jì)要求，準(zhǔn)備清單文件；
2）負(fù)責(zé)國(guó)外監(jiān)管GMP或客戶現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)翻譯。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)；
2.有5年以上在大型藥企生物藥制劑研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)或注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；
3.有至少5次上接受過(guò)NMPA或歐美或PIC/S GMP現(xiàn)場(chǎng)GMP審計(jì)或注冊(cè)核查的經(jīng)驗(yàn)；
4.大學(xué)英文六級(jí)或以上，熟練的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫能力，能夠使用英語(yǔ)進(jìn)行有效溝通；
5.熟練掌握藥品GMP要求和國(guó)際注冊(cè)相關(guān)法規(guī)，有較強(qiáng)的編寫和審核國(guó)際藥品注冊(cè)文件的能力；熟練操作Word、Excel等辦公軟件，具有較強(qiáng)的文字撰寫能力；有一定獨(dú)立承擔(dān)項(xiàng)目的能力，較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)協(xié)同能力和溝通協(xié)調(diào)能力。

工作地點(diǎn)

濟(jì)南歷下區(qū)華潤(rùn)中心大廈31F

職位發(fā)布者

鄧芳/HRBP

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公司Logo科興生物制藥股份有限公司深圳分公司
科興制藥是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，專注于抗病毒、血液、腫瘤與免疫、退行性疾病等治療領(lǐng)域的藥物研發(fā)，并圍繞上述治療領(lǐng)域擁有一定中藥及化學(xué)藥技術(shù)沉淀。科興制藥主要產(chǎn)品包括重組蛋白藥物“重組人促紅素”、“重組人干擾素α1b”、“重組人粒細(xì)胞刺激因子”，微生態(tài)制劑藥物“酪酸梭菌二聯(lián)活菌”。公司主要產(chǎn)品已沉淀一定行業(yè)優(yōu)勢(shì)地位和市場(chǎng)影響力，近年來(lái)依托政策支持和營(yíng)銷渠道深耕，保持穩(wěn)定增長(zhǎng)?？婆d制藥經(jīng)過(guò)二十幾年的醫(yī)藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化技術(shù)沉淀，已構(gòu)建較為完整的藥物研發(fā)創(chuàng)新體系，覆蓋從藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)藥創(chuàng)新能力?？婆d制藥技術(shù)中心2017年被認(rèn)定為“山東省省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心”，2018年被認(rèn)定為“濟(jì)南市蛋白藥物工程實(shí)驗(yàn)室”，2020年被認(rèn)定為“廣東省基因工程重組蛋白藥物工程技術(shù)中心”。展望未來(lái)，科興制藥將秉承“精益制藥、精益用藥、守護(hù)健康”的發(fā)展使命，聚焦于生物藥發(fā)展戰(zhàn)略，并將在研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、市場(chǎng)營(yíng)銷、人才及組織等方面持續(xù)推進(jìn)，保障生物藥發(fā)展戰(zhàn)略落地。
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