崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)項(xiàng)目藥品注冊(cè)申報(bào)資料的整理和審核等工作,確保資料完整且符合國內(nèi)藥品注冊(cè)申報(bào)的法規(guī)要求;
2、負(fù)責(zé)整理藥品注冊(cè)申報(bào)相關(guān)表格(如注冊(cè)申請(qǐng)表及研制情況電報(bào)表等)及藥品注冊(cè)資料的收集、匯總、裝訂、報(bào)送等;
3、及時(shí)搜集國內(nèi)外藥品監(jiān)管及注冊(cè)政策、法規(guī),掌握藥品注冊(cè)動(dòng)態(tài),為企業(yè)提供注冊(cè)相關(guān)信息支持;
4、負(fù)責(zé)跟蹤項(xiàng)目審評(píng)及審批進(jìn)度,維護(hù)及跟蹤項(xiàng)目信息的提交及更新,配合項(xiàng)目研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)和評(píng)審過程中與藥品監(jiān)管審評(píng)機(jī)構(gòu)的溝通交流,及時(shí)解決申報(bào)中遇到的問題,及時(shí)獲取藥品注冊(cè)信息,并根據(jù)注冊(cè)當(dāng)局的審核意見,認(rèn)真及時(shí)地組織撰寫、遞交補(bǔ)充/更新材料;
5、協(xié)助進(jìn)行項(xiàng)目申報(bào)前自查及現(xiàn)場(chǎng)核查前自查工作,組織產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)核查,配合藥政部門完成現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣工作,及時(shí)跟蹤注冊(cè)檢驗(yàn)情況,協(xié)調(diào)項(xiàng)目組處理檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題;
6、服從上級(jí)工作安排,完成與注冊(cè)相關(guān)的其它工作。
任職資格:
1、醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,一年及以上注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn),中藥優(yōu)先考慮;
2、熟悉了解中藥,新藥注冊(cè)申報(bào)的相關(guān)法律法規(guī)和操作流程;
3、工作積極主動(dòng)、踏實(shí),有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力、良好的溝通協(xié)調(diào)能力;能承受一定工作壓力,具備團(tuán)隊(duì)意識(shí)。