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1. 負(fù)責(zé)起草并完善質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量管理的文件，并保證這些文件的執(zhí)行。
2．負(fù)責(zé)督促Q(mào)A人員對(duì)生產(chǎn)過程工藝關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控和管理。對(duì)原輔料和生產(chǎn)過程的偏差以及異常情況處理及變更控制，風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行分析和管理。
3．負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)人員對(duì)崗位操作規(guī)程、產(chǎn)品工藝規(guī)程及其他有關(guān)文件的嚴(yán)格實(shí)施，發(fā)現(xiàn)有不符合藥品GMP的行為及時(shí)進(jìn)行制止。
4. 負(fù)責(zé)工藝用水、原輔料、包裝材料、中間體（半成品）的評(píng)價(jià)及決定是否準(zhǔn)予使用。
5．對(duì)標(biāo)簽、使用說明書印刷的內(nèi)容和式樣進(jìn)行審核。負(fù)責(zé)留樣觀察。
6. 負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測以及生產(chǎn)工藝衛(wèi)生的監(jiān)督檢查。
7. 負(fù)責(zé)對(duì)召回產(chǎn)品、回收產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品提出處理意見，并跟蹤管理。
8. 負(fù)責(zé)參與物料供應(yīng)商質(zhì)量體系的審計(jì)并建立供應(yīng)商質(zhì)量體系審計(jì)檔案。