崗位職責(zé):
1、現(xiàn)場監(jiān)控:包括生產(chǎn)現(xiàn)場和公用系統(tǒng)檢查,異常情況及時匯報;
2、清場檢查:對設(shè)備、房間清場后檢查,簽字復(fù)核并開具清場合格證;
3、取樣工作:負(fù)責(zé)原料藥成品、制劑產(chǎn)品(中控、中間產(chǎn)品和成品)、工藝驗證樣品、清潔驗證樣品(淋洗樣)取樣和送檢;
4、中控檢測:原料現(xiàn)場QA負(fù)責(zé)過程快速水分中控檢測、制劑現(xiàn)場QA負(fù)責(zé)過程快速水分檢測、脆碎度檢測、片重檢測、密封性檢測等;
5、生產(chǎn)過程批生產(chǎn)記錄及輔助記錄的監(jiān)督審核,負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品放行;負(fù)責(zé)生產(chǎn)完成后批生產(chǎn)記錄的初審。
任職資格:
1、大專及以上學(xué)歷,藥學(xué)、化藥工程、質(zhì)量管理等專業(yè)畢業(yè),3年及以上原料藥現(xiàn)場監(jiān)控或生產(chǎn)操作經(jīng)驗;
2、熟練運用中國GMP及相關(guān)附錄中核心條款,掌握委托生產(chǎn)管理知識;
3、能獨立完成生產(chǎn)現(xiàn)場巡查、關(guān)鍵工藝參數(shù)監(jiān)督、批記錄審核、按SOP要求取樣并填寫記錄;
4、了解質(zhì)量風(fēng)險評估工具(FMEA、風(fēng)險矩陣、魚骨圖),能識別風(fēng)險影響程度;
5、掌握根因分析工具(5Why、魚骨圖),能判斷偏差影響,并協(xié)助開展措施跟蹤確認(rèn)。
6、適應(yīng)倒班作業(yè)(三班倒,12小時一個班,2白2夜2休)。