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崗位職責(zé)：
1. 管理創(chuàng)新藥CMC團(tuán)隊(duì)，制定項(xiàng)目計(jì)劃和要求，安排小分子創(chuàng)新藥物的工藝合成研發(fā)進(jìn)度，確保項(xiàng)目按進(jìn)度順利完成，并及時(shí)向上級(jí)匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展情況。
2. 具備出眾的工藝合成和優(yōu)化能力，基于PCC分子設(shè)計(jì)和優(yōu)化出可放大和環(huán)境友好的工藝路線。帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)高效完成藥物工藝研發(fā)和生產(chǎn)放大，及時(shí)提供IND毒理申報(bào)和臨床研究等樣品。確保所有生產(chǎn)流程符合GLP、GMP和FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。
3. 負(fù)責(zé)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理，能夠及時(shí)敏銳的發(fā)現(xiàn)項(xiàng)目執(zhí)行中的問(wèn)題，并提出解決方案。
4. 監(jiān)督分析方法的開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和轉(zhuǎn)移，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。
5. 負(fù)責(zé)項(xiàng)目技術(shù)文件管理，對(duì)國(guó)內(nèi)外CMC申報(bào)資料進(jìn)行審閱、定稿，協(xié)助Pre-IND Meeting、IND與NDA申報(bào)。
6. 負(fù)責(zé)與早研、醫(yī)學(xué)等部門密切合作完成整體項(xiàng)目目標(biāo)。了解制劑研發(fā)流程，確保原料藥順利轉(zhuǎn)移到制劑團(tuán)隊(duì)。
7. 對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和管理，確保及時(shí)高效提供合成原料和中間體。

任職要求：
1. 有機(jī)化學(xué)、藥物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)博士。
2. 高級(jí)總監(jiān)需要15年以上相關(guān)行業(yè)領(lǐng)域的工作經(jīng)驗(yàn)，10年以上研發(fā)管理工作經(jīng)驗(yàn)；總監(jiān)需要10年以上相關(guān)行業(yè)領(lǐng)域的工作經(jīng)驗(yàn)，5年以上研發(fā)管理工作經(jīng)驗(yàn)。有成功領(lǐng)導(dǎo)藥品從研發(fā)到上市的經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 精通有機(jī)化學(xué)和工藝研發(fā)，熟悉FDA、CFDA和EMA的相關(guān)法規(guī)。具備GMP管理知識(shí)，熟悉ICH相關(guān)知識(shí)。
4. 具有良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)能力，執(zhí)行力強(qiáng)。