職位描述
FDA藥品Q(chēng)A生物工程醫(yī)藥制造
1. 負(fù)責(zé)FDA認(rèn)證的迎檢與籌備工作；
2. 負(fù)責(zé)質(zhì)量文件的更新和維護(hù)以及升級(jí)；
3. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的合規(guī)性檢查和缺陷項(xiàng)跟進(jìn)；
4. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)跟進(jìn)各個(gè)部門(mén)FDA認(rèn)證籌備工作的完成；
5. 負(fù)責(zé)進(jìn)行申報(bào)相關(guān)各類(lèi)質(zhì)量文件的差異化對(duì)比與回顧；
6. 上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作事項(xiàng)。
任職要求：
1. 本科以上學(xué)歷，生物、藥學(xué)、 制藥等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2. 3年以上無(wú)菌制劑或生物藥廠(chǎng)生產(chǎn)或質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3. 邏輯能力強(qiáng)，英文良好；
4. 有較強(qiáng)的抗壓能力，工作認(rèn)真仔細(xì)，服從安排；
5. 熟悉國(guó)內(nèi)外法規(guī)。
職位福利：五險(xiǎn)一金、年終分紅、包吃、帶薪年假、彈性工作、周末雙休、節(jié)日福利、定期體檢
工作地點(diǎn)
中山神農(nóng)路6號(hào)
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職位發(fā)布者
何女士/HR
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康方生物康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來(lái)，公司打造了獨(dú)有的以端對(duì)端全方位藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)（ACE Platform）和雙特異性抗體開(kāi)發(fā)技術(shù)（Tetrabody）為核心的一體化研發(fā)創(chuàng)新體系、國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)體系和運(yùn)作模式先進(jìn)的商業(yè)化體系。公司目前擁有30個(gè)以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，其中17個(gè)新藥進(jìn)入臨床研究，14項(xiàng)關(guān)鍵/III期臨床試驗(yàn)正在開(kāi)展，3個(gè)新藥實(shí)現(xiàn)商業(yè)化銷(xiāo)售（含1個(gè)對(duì)外授權(quán)）。2021年8月，安尼可（PD-1單抗，派安普利單抗注射液）獲批上市。2022年6月，公司全球首創(chuàng)的腫瘤雙免疫檢查點(diǎn)雙抗開(kāi)坦尼（PD-1/CTLA-4雙抗，卡度尼利單抗注射液）獲批上市。2022年12月，公司另一個(gè)自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙抗依沃西（PD-1/VEGF雙抗，AK112），以5億美金首付款、總交易額高達(dá)50億美金和銷(xiāo)售凈額低雙位數(shù)比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)?？捣缴锲谕ㄟ^(guò)高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新，開(kāi)發(fā)國(guó)際首創(chuàng)及同類(lèi)藥物最佳療法的新藥，成為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。
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