崗位職責(zé):
1. 核心方法開發(fā)與技術(shù)攻堅
?主導(dǎo)小分子創(chuàng)新藥生物分析方法的開發(fā)工作,包括文獻(xiàn)深度查閱、方法建立、驗證及文件撰寫;
?攻克重難點項目: 針對高靈敏度、不穩(wěn)定化合物或小核酸、ADC藥物等技術(shù)難題,獨立設(shè)計實驗方案并進(jìn)行方法開發(fā)及優(yōu)化,確保滿足GLP及項目交付要求。
2. 創(chuàng)新藥藥代動力學(xué)研究
?負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥早期篩選及IND申報階段的藥代動力學(xué)研究任務(wù),包括但不限于體外代謝穩(wěn)定性研究、代謝產(chǎn)物鑒定、組織分布研究及排泄研究等,直接支持客戶新藥研發(fā)進(jìn)程。
3. GLP合規(guī)執(zhí)行與項目交付
?嚴(yán)格按照GLP法規(guī)及SOP要求,配合項目負(fù)責(zé)人(SD)完成方法學(xué)驗證及生物樣本分析工作;
?及時識別、記錄并匯報實驗過程中的偏差與異常,協(xié)助進(jìn)行根本原因分析及CAPA措施的制定。
4. 儀器維護與實驗室管理
?負(fù)責(zé)LC-MS/MS、ICP-MS、GC-MS等高端分析儀器的日常使用、維護與故障排查,確保設(shè)備處于驗證狀態(tài)
5. 團隊賦能與知識傳承
?擔(dān)任新員工帶教導(dǎo)師,協(xié)助上級開展技術(shù)培訓(xùn)與考核;
?定期在組內(nèi)分享重難點項目經(jīng)驗及行業(yè)前沿技術(shù),促進(jìn)團隊整體技術(shù)能力的提升。
任職要求:
1. 學(xué)歷與經(jīng)驗
?藥學(xué)、藥物分析、分析化學(xué)、生物制藥等相關(guān)專業(yè)背景;
?碩士學(xué)歷需具備3年以上CRO或藥企生物分析相關(guān)工作經(jīng)驗;
?本科學(xué)歷需具備5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗。
2. 專業(yè)技能要求
?精通液質(zhì)聯(lián)用技術(shù): 熟練操作及維護Sciex API系列(4500/5500/6500+等)、Waters等主流LC-MS/MS設(shè)備;熟悉ICP-MS、GC-MS者優(yōu)先;
?方法開發(fā)能力: 具備獨立的小分子藥物生物分析方法開發(fā)經(jīng)驗,能獨立解決色譜分離、基質(zhì)效應(yīng)、殘留等常見技術(shù)問題;
?DMPK知識儲備: 熟悉藥物代謝動力學(xué)基本理論,有代謝產(chǎn)物鑒定或體外代謝研究經(jīng)驗者優(yōu)先。
3. 法規(guī)與語言能力
?深刻理解NMPA、FDA、EMA及ICH相關(guān)的生物分析法規(guī)與指導(dǎo)原則(GLP/GCP);
?具備良好的英語閱讀能力,能熟練查閱英文文獻(xiàn)及撰寫英文分析方法。
4. 素質(zhì)與文化
? 具備極強的抗壓能力和堅韌的意志,面對復(fù)雜的研發(fā)失敗能快速復(fù)盤并尋找新路徑;
?具備優(yōu)秀的主觀能動性與邏輯分析能力,擁有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蒲兴季S和良好的團隊協(xié)作精神。