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更新于 今天

現(xiàn)場(chǎng)QA專員

8000-13000元·13薪
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

現(xiàn)場(chǎng)QAGMP醫(yī)藥制造
崗位職責(zé): 1. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)督和現(xiàn)場(chǎng)檢查,確保生產(chǎn)過程符合GMP要求;按照工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求,監(jiān)控關(guān)鍵操作和關(guān)鍵工藝參數(shù);負(fù)責(zé)參與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證工作,審核驗(yàn)證方案和報(bào)告。 2. 協(xié)調(diào)生產(chǎn)部門調(diào)查生產(chǎn)相關(guān)的偏差和不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)調(diào)查,處理生產(chǎn)相關(guān)的變更控制,參與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的CAPA的原因分析及措施制定,跟蹤C(jī)APA的執(zhí)行。 3. 負(fù)責(zé)審核生產(chǎn)批記錄、生產(chǎn)方案等資料;負(fù)責(zé)產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄的審核;對(duì)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的各種數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、整理、趨勢(shì)分析,完善風(fēng)險(xiǎn)管理;負(fù)責(zé)起草產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告。 4. 協(xié)助制定GMP體系文件,配合完成FDA和CFDA現(xiàn)場(chǎng)檢查。 5.完成上級(jí)安排的其他工作。 任職要求: 1. 藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷; 2. 具有4年以上現(xiàn)場(chǎng)QA/驗(yàn)證QA的經(jīng)驗(yàn),熟練廠房建設(shè)、口服固體制劑、無(wú)菌制劑工藝者; 3. 熟悉口服固體制劑或無(wú)菌制劑工藝驗(yàn)證法規(guī)和清潔驗(yàn)證法規(guī); 4. 熟悉國(guó)內(nèi)外GMP體系,有國(guó)內(nèi)GMP或FDA認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先; 5. 有一定的英語(yǔ)閱讀能力,能閱讀國(guó)內(nèi)外法規(guī); 6. 細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn),有一定的數(shù)據(jù)處理和分析能力。 公司福利: 1. 5天8小時(shí)工作制及彈性工作時(shí)間; 2. 社保公積金,補(bǔ)充商業(yè)保險(xiǎn) ; 3. 提供住宿、餐補(bǔ); 4. 高溫津貼; 5. 年底雙薪; 6. 帶薪年假; 7. 常青樹獎(jiǎng); 8. 年度體檢; 9. 免費(fèi)通勤班車; 10.紅娘計(jì)劃及獎(jiǎng)勵(lì); 11.黨組織關(guān)系管理; 12.出國(guó)培訓(xùn)機(jī)會(huì);

工作地點(diǎn)

廣州黃埔區(qū)玻思韜國(guó)際制劑產(chǎn)業(yè)園

職位發(fā)布者

楊女士/HRBP

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廣州玻思韜控釋藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“Bostal”)是一家專注于新釋藥系統(tǒng)研究開發(fā)和新制劑國(guó)際化的跨國(guó)制藥企業(yè),致力于各類普通和復(fù)雜藥物制劑 CRO及 CDMO一站式服務(wù),覆蓋單層片、多層片、硬膠囊、軟膠囊、普通注射液、凍干粉針、滴眼劑、軟膏劑、口溶膜、透皮貼劑、脂質(zhì)體、微球、納米粒等不同劑型與制劑平臺(tái)。 Bostal由美國(guó)著名制劑專家、“國(guó)家重大人才工程”入選者劉榮博士于 2013年 7月創(chuàng)立,位于享有“南粵硅谷”之稱的廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)(廣州科學(xué)城)內(nèi)。2018年-2020年連續(xù)入選廣州市“未來(lái)獨(dú)角獸”創(chuàng)新企業(yè)榜。公司現(xiàn)有員工近400人,50%以上擁有碩士博士學(xué)歷,劉榮博士及其領(lǐng)導(dǎo)的團(tuán)隊(duì)具有豐富的創(chuàng)新藥物制劑與新型釋藥系統(tǒng)藥物的開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn),核心團(tuán)隊(duì)具有在美 25年研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。公司現(xiàn)投入使用研發(fā)生產(chǎn)區(qū)域近 15000平方米,擁有 3000多平方米的口服固體、普通和復(fù)雜注射劑專業(yè)研發(fā)場(chǎng)地以及 6000多平方米的潔凈車間(3個(gè)車間涵蓋各類口服制劑小試、中試和商業(yè)化大生產(chǎn)用途),其中口服固體制劑車間已連續(xù)兩年通過美國(guó) FDA現(xiàn)場(chǎng)核查,幫助合作伙伴已成功開發(fā)并完成申報(bào)的中美仿制藥 ANDA和新藥 IND申報(bào)工作累計(jì) 38項(xiàng)。公司建筑總面積超 6萬(wàn)平方米的制劑研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化新基地建設(shè)已經(jīng)完成,其中口服固體制劑車間已投入使用,普通和復(fù)雜注射劑車間在 2022年一季度已陸續(xù)投入使用。
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