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注冊工程師

8000-12000元·15薪
  • 蘇州虎丘區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械國外注冊事務
崗位職責:
1,負責產品國外注冊事務,包括MDR, FDA及其他目標國家;
2,國外相關法規(guī)標準的檢索,更新及轉化;
3,跟進產品研發(fā)全流程,為研發(fā)提供注冊法規(guī)、指導原則、產品標準等支持,并根據項目進度和競品信息制定產品注冊計劃;
4,與公告機構,國外代理保持良好溝通,確保注冊項目順利進行;
5,完成領導安排的其他工作。
任職要求:
1,本科及以上學歷;一年及以上醫(yī)療器械行業(yè)經驗,有產品海外注冊經歷優(yōu)先;
2,有良好的英文文獻檢索、閱讀與信息提取能力;
3,熟悉醫(yī)療器械注冊過程及注冊資料的撰寫,確保申報材料的準確性和合規(guī)性;
4,具有良好的溝通,協(xié)調和抗壓能力。
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工作地點

虎丘區(qū)科塞爾醫(yī)療科技(蘇州)有限公司新區(qū)錦峰路8號6號樓

職位發(fā)布者

常聯(lián)偉/人事經理

三日內活躍
立即溝通
公司Logo科塞爾醫(yī)療科技(蘇州)有限公司
科塞爾醫(yī)療成立于2013年11月,位于蘇州科技城Medpark,是一家具有血管介入醫(yī)療器械全方位生產、研發(fā)和商業(yè)化能力的平臺企業(yè),致力于為臨床提供系統(tǒng)解決方案??迫麪栣t(yī)療多板塊、集團化運營,母公司專注于構建外周介入領域的一站式治療體系。子公司海宇新辰專注于電生理領域,提供快速性心律失常治療全方位解決方案;子公司米新醫(yī)療聚焦冠脈介入領域產品的開發(fā)及境外產品和技術的轉化;子公司海望醫(yī)療致力于“卡脖子”核心原材料的研發(fā)??迫麪栣t(yī)療積極推進“走出去”戰(zhàn)略,2021年底收購了Micell Ireland,邁出了全球化堅實的一步。科塞爾醫(yī)療高度重視研發(fā),產品管線豐富,擁有數(shù)百項發(fā)明專利,其中近百項PCT專利。目前持有中國、歐美和日本醫(yī)療器械注冊證書三十余張,自主品牌產品實現(xiàn)全球取證、全球銷售。科塞爾醫(yī)療自主研發(fā)的首個國產傘狀長效腔靜脈濾器(創(chuàng)新器械No.116)獲得多項發(fā)明專利,達到了國際同類產品領先水平,已順利實現(xiàn)商業(yè)化;二類創(chuàng)新器械首個國產電極導線導引鞘(No.008)也成功取證,同時還有數(shù)個填補國內空白的創(chuàng)新產品已進入臨床試驗階段??迫麪栣t(yī)療是國家高新技術企業(yè),承擔江蘇省重大科技成果轉化項目,先后被認定為省市工程中心,江蘇省高新區(qū)瞪羚企業(yè)、蘇州市獨角獸培育企業(yè)、蘇州市生物醫(yī)藥產業(yè)潛力地標企業(yè)和國家專精特新“小巨人”企業(yè)。
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