職位描述
GCPCFDA臨床試驗(yàn)監(jiān)查藥品試驗(yàn)監(jiān)查GCP證書(shū)生物工程醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)臨床項(xiàng)目中心工作的整體實(shí)施,包括中心立項(xiàng)啟動(dòng)、質(zhì)量及進(jìn)度管理、藥品管理、關(guān)閉中心等研究全過(guò)程;
2、組織對(duì)臨床基地、研究者及 CRC 的遴選、評(píng)估和培訓(xùn);
3、嚴(yán)格按項(xiàng)目要求推進(jìn),確保研究質(zhì)量、進(jìn)度和預(yù)算等在目標(biāo)計(jì)劃內(nèi)有效完成;
4、保持與研究單位和相關(guān)專家的良好溝通和關(guān)系維護(hù);
5、按照國(guó)家法規(guī)和 GCP 要求,負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)相關(guān)文件的及時(shí)正確管理和存檔。
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)及醫(yī)學(xué)藥學(xué)相關(guān)專業(yè);具有 GCP 證書(shū)優(yōu)先;
2、具備2年以上 CRA 工作經(jīng)驗(yàn),具備1個(gè)以上完整項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉 CFDA 法規(guī)、 GCP 條例,熟悉臨床研究的全過(guò)程;
4、熟悉 Microsoft Word 、 Excel 和 PowerPoint 等熟練使用各種辦公軟件及設(shè)備;
5、善于與他人溝通,有良好的表達(dá)能力以及較強(qiáng)的談判、應(yīng)變能力。
1、負(fù)責(zé)臨床項(xiàng)目中心工作的整體實(shí)施,包括中心立項(xiàng)啟動(dòng)、質(zhì)量及進(jìn)度管理、藥品管理、關(guān)閉中心等研究全過(guò)程;
2、組織對(duì)臨床基地、研究者及 CRC 的遴選、評(píng)估和培訓(xùn);
3、嚴(yán)格按項(xiàng)目要求推進(jìn),確保研究質(zhì)量、進(jìn)度和預(yù)算等在目標(biāo)計(jì)劃內(nèi)有效完成;
4、保持與研究單位和相關(guān)專家的良好溝通和關(guān)系維護(hù);
5、按照國(guó)家法規(guī)和 GCP 要求,負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)相關(guān)文件的及時(shí)正確管理和存檔。
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)及醫(yī)學(xué)藥學(xué)相關(guān)專業(yè);具有 GCP 證書(shū)優(yōu)先;
2、具備2年以上 CRA 工作經(jīng)驗(yàn),具備1個(gè)以上完整項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉 CFDA 法規(guī)、 GCP 條例,熟悉臨床研究的全過(guò)程;
4、熟悉 Microsoft Word 、 Excel 和 PowerPoint 等熟練使用各種辦公軟件及設(shè)備;
5、善于與他人溝通,有良好的表達(dá)能力以及較強(qiáng)的談判、應(yīng)變能力。
工作地點(diǎn)
北京大興區(qū)經(jīng)海三路35號(hào)
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職位發(fā)布者
趙女士/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
北京錦籃基因科技股份有限公司北京錦籃基因科技有限公司成立于2018年，研發(fā)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所位于北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)（BDA）。錦籃基因以“推動(dòng)中國(guó)罕見(jiàn)病基因藥物從科研走向臨床和患者”為使命，致力于運(yùn)用前沿的基因研究技術(shù)開(kāi)發(fā)先進(jìn)的基因治療藥物，為罕見(jiàn)病及其他重大疾病提供突破性的創(chuàng)新產(chǎn)品。公司擁有2000余平米研發(fā)實(shí)驗(yàn)室及綜合辦公空間，功能區(qū)塊上涵蓋基因技術(shù)研發(fā)、基因藥物早期研究及初步有效性評(píng)價(jià)、藥物注冊(cè)申報(bào)、及綜合運(yùn)營(yíng)管理等功能。公司研發(fā)由知名基因領(lǐng)域?qū)＜翌I(lǐng)銜，目前擁有豐富的基因藥物研發(fā)管線，涵蓋神經(jīng)肌肉疾病領(lǐng)域、感染性疾病、代謝性疾病、眼科、腫瘤等多個(gè)研究領(lǐng)域，在研項(xiàng)目均屬國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先水平。進(jìn)展最快的首個(gè)AAV載體基因藥物預(yù)計(jì)2021年底注冊(cè)IND，未來(lái)3年預(yù)期將有3-5項(xiàng)創(chuàng)新型基因藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)并進(jìn)入藥品市場(chǎng)。錦籃基因核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)作為國(guó)內(nèi)最早進(jìn)入基因治療及其核心技術(shù)“病毒載體系統(tǒng)”領(lǐng)域的國(guó)家隊(duì)原班人馬，出自侯云德院士領(lǐng)導(dǎo)的病毒基因工程國(guó)家實(shí)驗(yàn)室病毒載體課題組。團(tuán)隊(duì)骨干多次承擔(dān)和參與國(guó)家級(jí)科研項(xiàng)目，包括863、973、重大專項(xiàng)、科技支撐計(jì)劃、國(guó)家自然基金等項(xiàng)目。公司創(chuàng)始人吳小兵教授為國(guó)內(nèi)第一個(gè)申請(qǐng)臨床的AAV基因治療藥品的首席科學(xué)家，具有深厚的行業(yè)積累。錦籃人以能為罕見(jiàn)病患者提供更有效和施用更便捷治療方式為己任，誓為推動(dòng)中國(guó)基因治療罕見(jiàn)病創(chuàng)新發(fā)展貢獻(xiàn)力量。具體詳情關(guān)注：“錦籃基因”公眾號(hào)
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