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主要配合質(zhì)檢經(jīng)理對(duì)公司在研產(chǎn)品（大分子藥物）進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保各項(xiàng)檢驗(yàn)方法和結(jié)果符合（中國(guó)）臨床試驗(yàn)性藥物申報(bào)要求，配合注冊(cè)團(tuán)隊(duì)編寫臨床研究（IND）申報(bào)。 工作職責(zé)： 1. 參與建立重組蛋白/多肽藥物質(zhì)量放行體系，參與各種分析方法的開發(fā)和驗(yàn)證。 2. 參與各種分析相關(guān)工作，包括日常檢測(cè)、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性試驗(yàn)、中間體及成品檢驗(yàn)等， 并提交分析結(jié)果； 3. 確保實(shí)驗(yàn)操作、數(shù)據(jù)分析、文檔記錄和說明都嚴(yán)格遵循申報(bào)規(guī)范。 4. 參與整理臨床研究申報(bào)（IND）所需質(zhì)控部分資料。 任職要求： 1. 生物制藥相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷， 1年以上生物制藥企業(yè)或CRO/CDMO企業(yè)的QC工作經(jīng)驗(yàn)； 了解藥品質(zhì)量控制的相應(yīng)的方法開發(fā)和驗(yàn)證；具有較為豐富的實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。 2. 熟悉QC中所涉及的各種實(shí)驗(yàn)方法和儀器的使用。 3. 了解藥品質(zhì)量控制的相應(yīng)政策和法律法規(guī)要求。 4. 參與過大分子藥物臨床研究（IND）申報(bào)者優(yōu)先。