主要職責(zé)

1. 注冊(cè)策略與規(guī)劃：

為客戶的醫(yī)療器械（含IVD）產(chǎn)品制定清晰、可行的全球注冊(cè)路徑圖（如美國(guó)FDA 510(k)/De Novo/PMA，歐盟MDR/IVDR，中國(guó)NMPA，日本PMDA，韓國(guó)MFDS等）。

進(jìn)行法規(guī)差距分析，識(shí)別產(chǎn)品上市前的要求與潛在風(fēng)險(xiǎn)。

2. 注冊(cè)文件準(zhǔn)備與管理：

主導(dǎo)撰寫(xiě)、編譯、審核及提交高質(zhì)量的注冊(cè)申請(qǐng)文件（如Technical File/Design Dossier， STED， Pre-submission， 510(k)， 臨床評(píng)價(jià)報(bào)告等）。

管理并協(xié)調(diào)內(nèi)部及客戶團(tuán)隊(duì)（研發(fā)、質(zhì)量、臨床）提供注冊(cè)所需的技術(shù)資料，確保其完整性、科學(xué)性與合規(guī)性。

維護(hù)注冊(cè)文件檔案，確保其始終處于最新、可追溯狀態(tài)。

3. 與監(jiān)管機(jī)構(gòu)及客戶溝通：

作為主要聯(lián)系人，代表客戶與目標(biāo)國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)（或認(rèn)可機(jī)構(gòu)）進(jìn)行溝通，處理問(wèn)詢、發(fā)補(bǔ)及現(xiàn)場(chǎng)審核事宜。

定期向客戶匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展，清晰解釋法規(guī)要求，提供專(zhuān)業(yè)的法規(guī)咨詢與解決方案。

4. 項(xiàng)目與質(zhì)量管理：

管理國(guó)際注冊(cè)項(xiàng)目的全周期，確保按既定時(shí)間表、預(yù)算和質(zhì)量要求交付。

跟蹤并解讀目標(biāo)市場(chǎng)的最新法規(guī)、指南和標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)，評(píng)估其對(duì)客戶項(xiàng)目的影響，并向團(tuán)隊(duì)及客戶進(jìn)行內(nèi)部分享。



任職要求

1. 基本條件：

本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、生命科學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)。

3年以上醫(yī)療器械（有源、無(wú)源、IVD優(yōu)先）國(guó)際注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有CRO或咨詢公司工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

精通英語(yǔ)，可作為工作語(yǔ)言（讀寫(xiě)說(shuō)流暢），能獨(dú)立撰寫(xiě)英文技術(shù)文件并與國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)/客戶溝通。

2. 專(zhuān)業(yè)知識(shí)與技能：

必須熟悉以下至少兩個(gè)市場(chǎng)的注冊(cè)流程：

美國(guó)FDA：熟悉510(k)， De Novo， QSR 820。

歐盟：深刻理解MDR/IVDR， CE認(rèn)證流程，與公告機(jī)構(gòu)合作經(jīng)驗(yàn)。

中國(guó)NMPA：熟悉境內(nèi)三類(lèi)或進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)流程。

熟悉ISO 13485質(zhì)量管理體系，了解醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理（ISO 14971）及相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

具備優(yōu)秀的技術(shù)文檔撰寫(xiě)與審核能力，邏輯嚴(yán)謹(jǐn)，注重細(xì)節(jié)。

3. 軟性素質(zhì)：

出色的項(xiàng)目管理能力與多任務(wù)處理能力，能在壓力下按時(shí)交付高質(zhì)量工作。

卓越的客戶服務(wù)意識(shí)與溝通技巧，能夠建立并維護(hù)良好的客戶關(guān)系。

具備強(qiáng)烈的自驅(qū)力、學(xué)習(xí)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。

善于解決問(wèn)題，能獨(dú)立研究復(fù)雜的法規(guī)和技術(shù)問(wèn)題。