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崗位職責(zé):
1、熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械注冊方面的法律、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，分析對公司各類產(chǎn)品的影響，提交分析報告，并對相關(guān)部門進行相應(yīng)培訓(xùn);
2、參與二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊全過程，負責(zé)維護現(xiàn)有產(chǎn)品注冊證書的有效性:延續(xù)注冊、注冊變更等;
3、負責(zé)新產(chǎn)品上市的注冊申報項目推動工作，對設(shè)計開發(fā)提出合規(guī)性需求并參與驗收/確認評審，確保研發(fā)滿足法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求；
4、有效地和檢測機構(gòu)、審評機構(gòu)以及咨詢機構(gòu)的溝通以及推動過程中問題的解決；
任職要求：
1、碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物工程、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2、5年以上醫(yī)療器械工作經(jīng)驗，有獨立完成三類醫(yī)療器械注冊工作的完整經(jīng)歷；
3、熟悉國家法律法規(guī)、通用標(biāo)準(zhǔn)，熟悉各產(chǎn)品注冊流程，能夠獨立編寫復(fù)雜的注冊申報材料；
4、溝通能力好，抗壓能力強，有良好的溝通能力和協(xié)作精神；