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崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)管理和監(jiān)督QA團(tuán)隊(duì)，確保團(tuán)隊(duì)高效運(yùn)作，維護(hù)和持續(xù)改善質(zhì)量管理體系。
2. 監(jiān)督生產(chǎn)部門和QC職位的工作執(zhí)行，確保所有操作嚴(yán)格遵循既定的質(zhì)量管理體系和標(biāo)準(zhǔn)操作流程。
3. 負(fù)責(zé)撰寫、審核細(xì)胞治療行業(yè)的IND申報(bào)資料，確保資料符合相關(guān)法規(guī)要求。
4. 與藥監(jiān)局等監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行有效溝通，協(xié)調(diào)IND申報(bào)過程，確保申報(bào)工作的順利進(jìn)行。
5. 定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)審和外審，及時(shí)識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)，并制定改進(jìn)措施。
崗位要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，生物技術(shù)或相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，具有扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)背景。
2. 至少10年生物技術(shù)或藥品行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，具有細(xì)胞治療行業(yè)背景者優(yōu)先。
3. 具備優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)管理能力，有成功帶領(lǐng)QA團(tuán)隊(duì)的經(jīng)驗(yàn)。
4. 熟悉藥品IND申報(bào)流程，有至少一個(gè)成功申報(bào)IND案例。
5. 具備出色的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與不同部門及外部機(jī)構(gòu)建立良好的合作關(guān)系。