職位描述
國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)進(jìn)口器械注冊(cè)一類(lèi)醫(yī)療器械二類(lèi)醫(yī)療器械三類(lèi)醫(yī)療器械
在其子公司君尚舜華（成都）醫(yī)療器械有限責(zé)任公司任職
工作職責(zé)：
1. 全面負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)工作，建立公司注冊(cè)體系和流程。
2. 跟蹤整個(gè)注冊(cè)及認(rèn)證流程，并保證各個(gè)環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行。
3. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)及認(rèn)證所需相關(guān)文件與資料的準(zhǔn)備及相關(guān)工作的內(nèi)部協(xié)調(diào)與溝通。
4. 負(fù)責(zé)與產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)的外部機(jī)構(gòu)(檢測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)院、咨詢(xún)機(jī)構(gòu)、政府主管當(dāng)局等的對(duì)外溝通與協(xié)調(diào)。
5. 負(fù)責(zé)與產(chǎn)品有關(guān)的法規(guī)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的識(shí)別/更新/評(píng)估/內(nèi)部宣導(dǎo)及推動(dòng)落實(shí)。
6. 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品有關(guān)的合規(guī)性檢查。
7. 負(fù)責(zé)公司內(nèi)部對(duì)于相關(guān)法規(guī)的咨詢(xún)與支持。
注意：本科及以上，醫(yī)藥/生物/化學(xué)/醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)，有成功申報(bào)Ⅱ類(lèi)及以上無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
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1. 全面負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)工作，建立公司注冊(cè)體系和流程。
2. 跟蹤整個(gè)注冊(cè)及認(rèn)證流程，并保證各個(gè)環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行。
3. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)及認(rèn)證所需相關(guān)文件與資料的準(zhǔn)備及相關(guān)工作的內(nèi)部協(xié)調(diào)與溝通。
4. 負(fù)責(zé)與產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)的外部機(jī)構(gòu)(檢測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)院、咨詢(xún)機(jī)構(gòu)、政府主管當(dāng)局等的對(duì)外溝通與協(xié)調(diào)。
5. 負(fù)責(zé)與產(chǎn)品有關(guān)的法規(guī)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的識(shí)別/更新/評(píng)估/內(nèi)部宣導(dǎo)及推動(dòng)落實(shí)。
6. 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品有關(guān)的合規(guī)性檢查。
7. 負(fù)責(zé)公司內(nèi)部對(duì)于相關(guān)法規(guī)的咨詢(xún)與支持。
注意：本科及以上，醫(yī)藥/生物/化學(xué)/醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)，有成功申報(bào)Ⅱ類(lèi)及以上無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
工作地點(diǎn)
生物城文化中心成都天府國(guó)際生物城（雙流區(qū)生物城中路二段18號(hào)）
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職位發(fā)布者
陳女士/人事專(zhuān)員
昨日活躍立即溝通
明德南加(成都)生物技術(shù)有限公司明德南加全稱(chēng)是明德南加（成都）生物技術(shù)有限公司，是一家從事外泌體與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域創(chuàng)新研究，致力于發(fā)展先進(jìn)的外泌體及其外泌體藥物技術(shù)治療人體骨骼組織損傷及其骨骼相關(guān)退行性疾病及用于抗衰美容領(lǐng)域的跨國(guó)醫(yī)學(xué)醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)。由美國(guó)西達(dá)賽奈醫(yī)學(xué)中心以及加州大學(xué)和哈佛大學(xué)的多位教授科學(xué)家，國(guó)內(nèi)高校知名的多位教授等組成的創(chuàng)始成員共同創(chuàng)建。已建立了間充質(zhì)干細(xì)胞，工程化外泌體，緩釋藥物載體等關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)。公司建立了一支多元化、專(zhuān)業(yè)化、國(guó)際化的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。目標(biāo)在未來(lái)2-3年內(nèi)公司擁有3條以上以外泌體為主體治療骨骼相關(guān)疾病并進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的研發(fā)管線。 2020年5月，作為成都市高新區(qū)重點(diǎn)引入項(xiàng)目，落戶在成都天府國(guó)際生物城，享受多項(xiàng)政府資金獎(jiǎng)勵(lì)與扶持。目前已經(jīng)按照GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)完成潔凈度B+局部A等級(jí)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室。明德南加創(chuàng)建伊始，中國(guó)A股上市公司克明面業(yè)（002661）董事長(zhǎng)陳克明先生以一千五百萬(wàn)元人民幣參投種子輪，并將于2022年底繼續(xù)以數(shù)千萬(wàn)領(lǐng)投天使輪。
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