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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)協(xié)助部門負(fù)責(zé)人對生產(chǎn)質(zhì)量管理文件維護(hù)，文件格式標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化管理；
2、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)記錄/批生產(chǎn)記錄等質(zhì)量相關(guān)記錄的分類歸檔管理
3、協(xié)助檢驗(yàn)員對潔凈環(huán)境進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)測
4、負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場、質(zhì)量控制場所執(zhí)行SOP及質(zhì)量體系運(yùn)行執(zhí)行的情況進(jìn)行監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)匯報(bào)，提出解決建議并督促執(zhí)行。
5、對產(chǎn)品生產(chǎn)制造過程進(jìn)行檢查監(jiān)督，確認(rèn)生產(chǎn)過程符合質(zhì)量體系要求。
任職要求:
1、大專及以上學(xué)歷，生物學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，熟悉GB/T 42061-2022 / ISO 13485:2016、醫(yī)療器械/IVD生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。
3、5年以上體外診斷試劑/醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)崗位工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉質(zhì)量管理體系流程，具有質(zhì)量保證經(jīng)驗(yàn)。
4、熟悉實(shí)時(shí)熒光定量PCR技術(shù)（qPCR）者優(yōu)先。