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崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)工作，制訂注冊(cè)計(jì)劃，主導(dǎo)注冊(cè)項(xiàng)目推進(jìn)和項(xiàng)目管理；與國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通、協(xié)調(diào)處理國(guó)際注冊(cè)事宜；
2、負(fù)責(zé)相關(guān)國(guó)內(nèi)外監(jiān)管法規(guī)收集與整理，解讀法規(guī)要求指導(dǎo)產(chǎn)品開發(fā)過程；
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品外送檢驗(yàn)，參與產(chǎn)品的注冊(cè)臨床評(píng)價(jià)；
4、設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件的法規(guī)符合性審核。
任職要求
1、本科及以上學(xué)歷，熟悉MDR/510k/MDSAP等相關(guān)法規(guī)，可獨(dú)立完成醫(yī)療器械相關(guān)注冊(cè)法規(guī)工作；
2、三年以上工作經(jīng)驗(yàn)，有完整的無菌醫(yī)療器械歐盟Ⅱ類/Ⅲ類醫(yī)療器械MDR，或美國(guó)FDA注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；
3、英語良好的讀寫和溝通能力，至少CET6，英語可作為工作語言者優(yōu)先；
4、有國(guó)際臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
5、 較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和責(zé)任心，積極主動(dòng)，能適應(yīng)工作壓力。