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崗位職責(zé)：
1、參加臨床項(xiàng)目的管理、實(shí)施和監(jiān)查；
2、遵循GCP等相關(guān)法規(guī)規(guī)范、臨床試驗(yàn)方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，執(zhí)行全程質(zhì)量控制和質(zhì)量保證；
3、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的運(yùn)營(yíng)組織協(xié)調(diào)，管理合同研究機(jī)構(gòu)（CRO）和其他供應(yīng)商、協(xié)調(diào)公司資源按照既定的研究方案和實(shí)施計(jì)劃完成臨床研究，保證預(yù)定的項(xiàng)目進(jìn)度目標(biāo)、質(zhì)量目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)；
4、制定合理的風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃、規(guī)避試驗(yàn)過(guò)程中可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)、控制研究成本；
5、維護(hù)與各中心研究者的良好關(guān)系；
6、管理項(xiàng)目臨床協(xié)調(diào)員（CRC）團(tuán)隊(duì)，對(duì)其進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)和具體指導(dǎo)；
7、完成研究文檔的收集、歸檔、管理和成果轉(zhuǎn)化。
任職要求：
1、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、從事臨床研究一年以上CRA工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，能獨(dú)立開(kāi)展臨床監(jiān)查工作；
3、掌握GCP及相關(guān)法規(guī)，能識(shí)別并推動(dòng)解決臨床試驗(yàn)中的風(fēng)險(xiǎn)與問(wèn)題；
4、良好的協(xié)調(diào)溝通能力：能與研究者、機(jī)構(gòu)、申辦方高效溝通；
5、執(zhí)行能力，以及獨(dú)立解決臨床中出現(xiàn)問(wèn)題能力；按時(shí)完成監(jiān)查計(jì)劃，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量和合規(guī)性；
6、專業(yè)知識(shí)：熟悉ICH-GCP、中國(guó)GCP及相關(guān)法規(guī)要求，了解臨床試驗(yàn)全流程（啟動(dòng)、執(zhí)行、監(jiān)查、結(jié)題）。 技能：能獨(dú)立完成監(jiān)查訪視（SDV、SAE核查、原始數(shù)據(jù)核對(duì)等）；熟練使用EDC、CTMS等臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)。
7、熟練使用計(jì)算機(jī)及辦公軟件；適應(yīng)高頻出差（暫定密云）。