職位描述
藥物警戒醫(yī)學經理
崗位職責:
1.職能團隊管理，包括日常工作和項目安排及管理；
2.負責對個例安全性報告進行醫(yī)學審核，包括：審核敘述，編碼（例如MedDRA），嚴重性，預期性，
相關性，提出醫(yī)學質疑；
3.實施DSUR/ PSUR/ PBRER/ ASR/ RMP等文件中的獲益/風險評估；
4.在信號檢測過程中提供醫(yī)學分析，并完成/協(xié)助完成信號檢測報告；
5.主導/參與安全性審核委員會或數據監(jiān)察委員會；
6.支持任何需要醫(yī)學評估的工作；
7.帶領職能團隊參與或支持內外部審計/檢查；
8.職能團隊人員技術指導及績效評估；
9.領導團隊制定藥物警戒SOP；
10.人員培訓與帶教；
11.視需要，執(zhí)行其他職責。
任職要求:
1.臨床醫(yī)學，本科及以上學歷；
2.2-5年臨床內科醫(yī)生經驗，或者2-5年PVP臨床經驗，醫(yī)學和/或藥物警戒相關工作經驗，優(yōu)秀者可放寬；
3.熟悉NMPA、FDA、EMA、ICH 藥物警戒相關法規(guī)要求及GCP 要求；
4.良好的溝通技巧、時間管理技巧和項目管理技巧。
備注：該崗位工作地點開放杭州 南京 武漢，有成熟的經驗也可以homebase。
工作地點
江寧區(qū)康龍化成(南京)臨床醫(yī)學研究有限公司
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康龍化成(成都)臨床研究服務有限公司
康龍化成新藥技術股份有限公司（股票代碼：300759.SZ/ 3759.HK）是國際領先的生命科學研發(fā)服務企業(yè)。自2004年成立以來，康龍化成一直致力于其人才培養(yǎng)和設施建設，為包括小分子、大分子和細胞與基因治療藥物在內的多療法藥物研發(fā)打造了一個貫穿藥物發(fā)現、臨床前及臨床開發(fā)全流程的研發(fā)生產服務體系?？谍埢稍谥袊?、美國、英國均開展運營，擁有15,000多名員工，向北美、歐洲、日本和中國的合作伙伴提供研發(fā)解決方案并與之保持良好的合作關系。
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