職位描述
藥品警戒不良事件
藥品警戒工作內(nèi)容:
1.執(zhí)行貫徹落實國家關(guān)于開展藥品不良反應報告和監(jiān)測的有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)要求，負責公司疑似藥品不良反應信息的收集、處置和報告管理工作。
2.負責公司藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與藥品有關(guān)的不良反應要詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并按要求上報給公司藥物警戒部和國家藥品監(jiān)督管理部門。
3.對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應報告和檢測資料進行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息。
4.撰寫藥物警戒體系主文件、藥物警戒相關(guān)的管理規(guī)程和操作規(guī)程、定期安全性更新報告、藥物警戒計劃等。
5.組織或參與公司或外部開展的藥物警戒及藥品不良反應相關(guān)內(nèi)容培訓。
6.修改因藥品不良反應導致的說明書變更。
7.及時完成領(lǐng)導交辦的各項工作。
1.執(zhí)行貫徹落實國家關(guān)于開展藥品不良反應報告和監(jiān)測的有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)要求，負責公司疑似藥品不良反應信息的收集、處置和報告管理工作。
2.負責公司藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與藥品有關(guān)的不良反應要詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并按要求上報給公司藥物警戒部和國家藥品監(jiān)督管理部門。
3.對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應報告和檢測資料進行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息。
4.撰寫藥物警戒體系主文件、藥物警戒相關(guān)的管理規(guī)程和操作規(guī)程、定期安全性更新報告、藥物警戒計劃等。
5.組織或參與公司或外部開展的藥物警戒及藥品不良反應相關(guān)內(nèi)容培訓。
6.修改因藥品不良反應導致的說明書變更。
7.及時完成領(lǐng)導交辦的各項工作。
崗位要求:
1、具有醫(yī)學、藥學、流行病學或相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學歷
2、接受過與藥物警戒相關(guān)的培訓，熟悉我國藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導原則，具備開展藥物警戒活動所需知識和技能
3、熟悉《中華人民共和國藥品管理法》、《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)文件
1、具有醫(yī)學、藥學、流行病學或相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學歷
2、接受過與藥物警戒相關(guān)的培訓，熟悉我國藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導原則，具備開展藥物警戒活動所需知識和技能
3、熟悉《中華人民共和國藥品管理法》、《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)文件
工作地點
蜀山區(qū)合肥市經(jīng)開區(qū)湯口路2766號香馨創(chuàng)谷產(chǎn)業(yè)園21棟二單元402
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職位發(fā)布者
賈女士/人事經(jīng)理
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合肥昊益醫(yī)藥科技有限公司公司簡介合肥昊益醫(yī)藥科技有限公司成立于2022年01月，注冊資金500萬元，坐落于科教之城——安徽省合肥市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)。我公司順應國家醫(yī)藥革新的浪潮，以MAH（藥品上市許可持有人）企業(yè)為定位，采用委托研發(fā)注冊和品種技術(shù)轉(zhuǎn)移的方式持有藥品注冊證，并委托有相應生產(chǎn)和質(zhì)量管理能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)。目前委托研發(fā)共11個品種，資金投資近1個多億。獲批品種2個，在生產(chǎn)1個，申報注冊中4個，另5個處于中試工藝階段。產(chǎn)品涉及：注射劑（水針、凍干粉針）、口服固體（片劑、干混懸劑）、外用制劑（凝膠貼、乳膏）。公司秉持合作共贏的策略，目前已與國內(nèi)多家大型制藥企業(yè)達成戰(zhàn)略合作關(guān)系，不斷地完善產(chǎn)品品種結(jié)構(gòu)和豐富客戶資源，培養(yǎng)企業(yè)的核心競爭力！
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