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更新于 3月5日

驗(yàn)證主管

1-2萬
  • 溫州甌海區(qū)
  • 5-10年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA生物藥化學(xué)藥仿制藥GMP認(rèn)證
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司驗(yàn)證管理,組織各部門開展驗(yàn)證管理活動(dòng),確保公司各項(xiàng)驗(yàn)證活動(dòng)符合當(dāng)前行業(yè)規(guī)范、法規(guī)要求和公司標(biāo)準(zhǔn)要求。
2、確保廠房、設(shè)施設(shè)備、儀器、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的確認(rèn)、驗(yàn)證和定期審核按要求執(zhí)行。
3、確保生產(chǎn)工藝經(jīng)過驗(yàn)證并始終能生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。
4、確保清潔方法經(jīng)過驗(yàn)證,證實(shí)琪清潔效果,以有效防止污染和交叉污染。
5、確保無菌生產(chǎn)工藝經(jīng)過驗(yàn)證驗(yàn)證以確保產(chǎn)品得到高水平的無菌保證。
6、負(fù)責(zé)組織公司驗(yàn)證總計(jì)劃、驗(yàn)證方案和報(bào)告的起草、審核和批準(zhǔn)工作。
7、負(fù)責(zé)管理、輔導(dǎo)和組建項(xiàng)目QV團(tuán)隊(duì),確保團(tuán)隊(duì)高效有效地工作。
8、識(shí)別和發(fā)展QV團(tuán)隊(duì)中的關(guān)鍵人才。
9、持續(xù)優(yōu)化工作安排,提高工作效率。
10、負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)內(nèi)培訓(xùn)計(jì)劃的確定和實(shí)施。
11、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交給的臨時(shí)工作。

工作地點(diǎn)

溫州甌海區(qū)中國基因藥谷三區(qū)

職位發(fā)布者

單女士/HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo佰諾創(chuàng)睿(溫州)生物科技有限公司
企業(yè)簡介:佰諾達(dá)集團(tuán)是一家從研發(fā)到商業(yè)化全流程一站式生物藥多領(lǐng)域CDMO賦能服務(wù)商。企業(yè)擁有四大成熟的服務(wù)平臺(tái)包括:哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)平臺(tái),原核表達(dá)平臺(tái),基因及細(xì)胞治療平臺(tái),蛋白、質(zhì)粒和病毒結(jié)構(gòu)表征及相關(guān)檢測平臺(tái)。擁有從藥物篩選和成藥性研究到CMC藥學(xué)研究、IND申報(bào)、工藝表征、工藝驗(yàn)證及BLA申報(bào),最后到商業(yè)化生產(chǎn)的生物藥全流程服務(wù)能力。佰諾達(dá)集團(tuán)為更好的服務(wù)全國客戶在溫州、鄭州、成都、上海等多地布局,以國際化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系、全流程服務(wù)經(jīng)驗(yàn)、超萬升產(chǎn)能,滿足高質(zhì)量服務(wù)全國各區(qū)域客戶的能力。佰諾達(dá)集團(tuán)一方面通過全流程服務(wù)幫助創(chuàng)新藥企業(yè)解決產(chǎn)業(yè)化瓶頸問題,加速中國醫(yī)藥內(nèi)核創(chuàng)新走向市場;另一方面幫助政府承載創(chuàng)新醫(yī)藥項(xiàng)目落地、孵化,形成產(chǎn)業(yè)生態(tài)。我們以“用國際化的服務(wù)體系支持中國創(chuàng)新醫(yī)藥走向世界”為公司目標(biāo),致力于打造支撐中國生物醫(yī)藥內(nèi)核創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系。佰諾創(chuàng)睿(溫州)生物科技有限公司(簡稱佰諾創(chuàng)睿)是佰諾達(dá)集團(tuán)溫州子公司。位于中國基因藥谷二期3號(hào)樓,總建筑面積18732.15㎡,為國內(nèi)和國際生物大分子提供全流程的一站式CDMO服務(wù)。佰諾創(chuàng)睿CDMO平臺(tái)由具有多年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化資深管理團(tuán)隊(duì)(90%以上研究生及以上學(xué)歷)組成,核心成員擁有二十余年生物大分子醫(yī)藥分子靶點(diǎn)開發(fā)、成藥性研究、小試和中試工藝技術(shù)開發(fā)、放大和轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)工藝過程分析和質(zhì)量控制、GMP廠房建設(shè)和運(yùn)營、cGMP質(zhì)量體系管理等相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)背景及資深管理經(jīng)驗(yàn)。主要用于CHO、HEK293細(xì)胞/大腸桿菌/酵母表達(dá)的重組生物產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)。佰諾創(chuàng)睿CDMO平臺(tái)以現(xiàn)代高端智能化制藥工廠理念為基礎(chǔ),利用自動(dòng)化、信息化、大數(shù)據(jù)等先進(jìn)技術(shù),結(jié)合高度集成的藥品生產(chǎn)工藝要求,參照國際制藥工程協(xié)會(huì)ISPE相關(guān)法規(guī)設(shè)計(jì),建立符合GMP、FDA和歐盟EMA標(biāo)準(zhǔn)的多個(gè)原液、制劑生產(chǎn)車間,并實(shí)現(xiàn)從原料到倉儲(chǔ)全流程環(huán)節(jié)的信息化、智能化、數(shù)字化運(yùn)行管理。
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