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崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)藥品相關(guān)的國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)的法律法規(guī)收集和傳達(dá)宣貫工作;
2、起草或?qū)徍隧?xiàng)目注冊(cè)計(jì)劃、按注冊(cè)計(jì)劃推進(jìn)產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè);
3、項(xiàng)目注冊(cè)技術(shù)要求落實(shí)的跟進(jìn)，如:參與項(xiàng)目會(huì)議，必要時(shí)發(fā)起會(huì)議;審核注冊(cè)技術(shù)要求相關(guān)的方案和報(bào)告，如:分析方案驗(yàn)證方案/報(bào)告;破壞性試驗(yàn)報(bào)告;小試研究報(bào)告等;
4、按藥品注冊(cè)申請(qǐng)規(guī)范整理翻譯產(chǎn)品注冊(cè)資料:準(zhǔn)確理解注冊(cè)審評(píng)意見，分解注冊(cè)答復(fù)工作，及時(shí)完成答復(fù)。
5、負(fù)責(zé)目標(biāo)市場(chǎng)注冊(cè)維護(hù)，確保工廠信息和產(chǎn)品信息的有效性，如:工廠注冊(cè)、產(chǎn)品再注冊(cè)(若需要);參與變更評(píng)估，確保按各國(guó)變更法規(guī)要求進(jìn)行變更注冊(cè)資料的提交，確保變更的順利完成。
6、根據(jù)變更的情況，結(jié)合注冊(cè)技術(shù)要求，跟客戶進(jìn)行及時(shí)和準(zhǔn)確的溝通，確保客戶端的變更合規(guī)和保貨供應(yīng)。
7、參與各國(guó)官方對(duì)工廠的現(xiàn)場(chǎng)檢查，必要時(shí)承擔(dān)檢查時(shí)的翻譯工作。
8、其他上級(jí)安排的臨時(shí)性工作。
任職要求:
1、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)，熟悉藥品國(guó)際注冊(cè)流程，有制劑國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮:
2、工作積極、主動(dòng)，能適應(yīng)不定期出差;
3、英語流利，有藥品研發(fā)或生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。