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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)藥品從立項到上市階段的注冊事務(wù)，確保產(chǎn)品符合國內(nèi)外法規(guī)要求，推動項目順利進行，與內(nèi)部團隊和外部機構(gòu)有效溝通協(xié)調(diào)，為公司的藥品研發(fā)和商業(yè)化提供專業(yè)支持。
2、深入研究國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)和政策的動態(tài)變化，及時調(diào)整注冊策略，確保項目合規(guī)推進。
3、與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門緊密協(xié)作，參與項目的早期評估，為項目的可行性和注冊路徑提供專業(yè)建議。
4、組織并指導(dǎo)團隊撰寫高質(zhì)量的 CMC注冊文件，包括藥品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容。
5、組織團隊審核整套注冊文件，包括藥學(xué)資料、非臨床、臨床及行政區(qū)域文件等內(nèi)容。
6、負(fù)責(zé)藥品的注冊申報工作，包括臨床試驗申請（IND）、新藥上市申請（NDA）、仿制藥上市申請（ANDA）及已上市產(chǎn)品的補充申請等，確保申報資料按時、準(zhǔn)確提交。
7、與國家藥品監(jiān)督管理部門（NMPA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）等國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)保持良好的溝通，及時解答監(jiān)管機構(gòu)的疑問，處理審評過程中的問題。
8、組建和管理注冊團隊，培養(yǎng)和提升團隊成員的專業(yè)能力和綜合素質(zhì)，營造積極向上的團隊氛圍。
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物技術(shù)、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)。
2、8年及以上藥品注冊相關(guān)工作經(jīng)驗，具備多個仿制藥注冊成功案例；有創(chuàng)新藥成功案例者佳。
3、熟悉NMPA的藥品注冊法規(guī)和流程，具備豐富的注冊文件編寫和提交經(jīng)驗；有FDA與EMA注冊文件編寫和提交經(jīng)驗者佳。
4、具備較強的項目管理能力，能夠同時管理多個注冊項目；具備較強的分析和解決問題的能力，能夠應(yīng)對復(fù)雜的注冊挑戰(zhàn)。優(yōu)秀的溝通和協(xié)調(diào)能力，能夠與內(nèi)外部各方有效合作。
5、具備高度的責(zé)任心和職業(yè)道德，能夠在高壓環(huán)境下保持高效工作。
6、具備領(lǐng)導(dǎo)力和團隊合作精神，能夠激勵和帶領(lǐng)團隊達成目標(biāo)。