崗位職責(zé)：
一、戰(zhàn)略規(guī)劃與項(xiàng)目管理
1.負(fù)責(zé)制定公司注冊(cè)事務(wù)部的整體發(fā)展戰(zhàn)略、年度工作計(jì)劃及預(yù)算管理，確保部門(mén)目標(biāo)與公司業(yè)務(wù)發(fā)展相契合。
2.統(tǒng)籌醫(yī)療器械/軟件產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作，包括國(guó)內(nèi)（NMPA）、國(guó)際（如FDA、CE等）的注冊(cè)策略規(guī)劃與實(shí)施。
3.主導(dǎo)復(fù)雜項(xiàng)目的全周期管理，協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源，確保注冊(cè)項(xiàng)目按時(shí)、合規(guī)、高效推進(jìn)。
二、對(duì)外協(xié)調(diào)與溝通
1.作為公司與監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如NMPA、FDA、公告機(jī)構(gòu)等）的主要接口，負(fù)責(zé)關(guān)鍵溝通、會(huì)議及現(xiàn)場(chǎng)核查的協(xié)調(diào)與應(yīng)對(duì)。
2.建立并維護(hù)與行業(yè)協(xié)會(huì)、專(zhuān)家顧問(wèn)、合作伙伴的良好關(guān)系，及時(shí)獲取行業(yè)動(dòng)態(tài)及政策變化信息。
三、團(tuán)隊(duì)建設(shè)與人才培養(yǎng)
1.負(fù)責(zé)注冊(cè)團(tuán)隊(duì)的組織搭建、人員招聘、培訓(xùn)與發(fā)展，提升團(tuán)隊(duì)專(zhuān)業(yè)能力與執(zhí)行力。
2.建立部門(mén)知識(shí)管理體系，完善注冊(cè)相關(guān)工作流程、標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）及模板庫(kù)。
3.指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)成員開(kāi)展注冊(cè)申報(bào)、資料撰寫(xiě)、問(wèn)題回復(fù)等工作，提供專(zhuān)業(yè)支持與決策建議。
四、合規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)管控
1.確保所有注冊(cè)活動(dòng)符合國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求，及時(shí)識(shí)別并應(yīng)對(duì)注冊(cè)過(guò)程中的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
2.參與公司質(zhì)量管理體系的建設(shè)與維護(hù)，推動(dòng)注冊(cè)與研發(fā)、臨床、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的協(xié)同。
3.跟蹤國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械/軟件相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則的更新，組織內(nèi)部解讀與落地實(shí)施。
五、跨部門(mén)協(xié)同與支持
1.協(xié)同研發(fā)、臨床、市場(chǎng)等部門(mén)，為產(chǎn)品開(kāi)發(fā)提供注冊(cè)策略輸入，助力產(chǎn)品快速上市。
2.支持公司自有產(chǎn)品項(xiàng)目的注冊(cè)申報(bào)，同時(shí)為CRO服務(wù)客戶的注冊(cè)需求提供解決方案。
任職要求：
1.學(xué)歷專(zhuān)業(yè)：本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、計(jì)算機(jī)（軟件方向）等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2.5年以上醫(yī)療器械/軟件注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，3年以上注冊(cè)團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，有CRO公司及自有產(chǎn)品注冊(cè)雙場(chǎng)景經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，熟悉NMPA注冊(cè)全流程及最新法規(guī)政策。
3.精通醫(yī)療器械/軟件注冊(cè)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)操流程，能獨(dú)立統(tǒng)籌復(fù)雜注冊(cè)項(xiàng)目；具備較強(qiáng)的資料審核、風(fēng)險(xiǎn)判斷及問(wèn)題解決能力，可精準(zhǔn)解讀政策并輸出合規(guī)方案。
4.具備優(yōu)秀的內(nèi)外部溝通協(xié)調(diào)能力，能高效對(duì)接監(jiān)管部門(mén)、客戶及跨部門(mén)團(tuán)隊(duì)；擁有較強(qiáng)的統(tǒng)籌規(guī)劃、團(tuán)隊(duì)管理及人才培養(yǎng)能力，工作嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé)，抗壓性強(qiáng)。
5.熟悉質(zhì)量管理體系（QMS），有成功推動(dòng)注冊(cè)項(xiàng)目獲批案例；具備良好的職業(yè)素養(yǎng)、執(zhí)行力及戰(zhàn)略思維，認(rèn)同公司價(jià)值觀。