【崗位職責】
1、負責公司新產(chǎn)品的注冊申報、已有產(chǎn)品注冊變更責任。
2、對生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)備案憑證、經(jīng)營許可證、經(jīng)營備案憑證等證照進行維護；
3、了解行業(yè)內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品注冊指導原則及相關(guān)國家標準；
4、了解 I 類、 II 類、 III 類產(chǎn)品注冊申報流程；
5、了解生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)備案憑證、經(jīng)營許可證、經(jīng)營備案憑證申報及變更流程；6、可以獨立起草注冊申報資料；
7、編寫和報送發(fā)補資料；
8、參與產(chǎn)品注冊過程中的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系考核。
9、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，協(xié)助完成質(zhì)量部相關(guān)工作。
【任職資格】
1、本科及以上學歷，醫(yī)藥學、機械、生物學相關(guān)專業(yè)；
2、熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)；
3、有醫(yī)療器注冊申報相關(guān)工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮；
4、良好的中文寫作能力、溝通協(xié)調(diào)能力。