職位描述
臨床注冊三類試劑IVD
一、崗位職責：
1、負責國內(nèi)、國際臨床試驗項目的策劃、組織與實施，確保試驗按照方案、SOP 和相關法規(guī)要求進行。
2、負責與CRO公司、臨床試驗機構、研究者及其他相關方進行有效溝通與協(xié)調(diào)，解決試驗過程中出現(xiàn)的問題，并對臨床醫(yī)院關系維護。
3、負責臨床方案、CRF、ICF等相關文件設計、臨床試驗報告撰寫和資料管理，并負責文件的審核和修訂，確保符合法規(guī)要求。
4、負責全程監(jiān)察與風險管控，監(jiān)督執(zhí)行過程臨床記錄確保符合GCP和方案要求，審核原始數(shù)據(jù)和協(xié)助團隊完成統(tǒng)計分析，確保數(shù)據(jù)的真實性、準確性和完整性。
5、負責臨床試驗全流程管理與質量控制，主導臨床試驗，包含篩選符合資質的臨床機構，協(xié)調(diào)倫理會報批，簽訂臨床協(xié)議，負責撰寫臨床試驗總結報告。
6、參與注冊臨床技術平臺建設，持續(xù)跟蹤學習全球IVD法規(guī)更新，深度參與體外診斷試劑注冊申報。
7、跨部門協(xié)作：指導測試工程師開展執(zhí)行臨床試驗，制定臨床計劃和培訓計劃，提升團隊專業(yè)能力。
二、任職要求：
1、熟悉IVD產(chǎn)品注冊流程與要求，2年以上IVD試劑產(chǎn)品注冊臨床相關經(jīng)驗，有國內(nèi)三類注冊臨床經(jīng)驗者優(yōu)先；會使用Word、Excel、SPSS、MedCalc等辦公及統(tǒng)計軟件;
2、生物學、免疫學、醫(yī)學檢驗、藥學等相關專業(yè)，本科及以上學歷；
3、優(yōu)秀的文檔撰寫及歸納總結能力；
4、對工作積極、主動，有高度責任感、目標感和團隊合作精神；
5、性格開朗，良好的溝通，組織，協(xié)調(diào)、團隊能力，具有一定抗壓能力
2、負責與CRO公司、臨床試驗機構、研究者及其他相關方進行有效溝通與協(xié)調(diào)，解決試驗過程中出現(xiàn)的問題，并對臨床醫(yī)院關系維護。
3、負責臨床方案、CRF、ICF等相關文件設計、臨床試驗報告撰寫和資料管理，并負責文件的審核和修訂，確保符合法規(guī)要求。
4、負責全程監(jiān)察與風險管控，監(jiān)督執(zhí)行過程臨床記錄確保符合GCP和方案要求，審核原始數(shù)據(jù)和協(xié)助團隊完成統(tǒng)計分析，確保數(shù)據(jù)的真實性、準確性和完整性。
5、負責臨床試驗全流程管理與質量控制，主導臨床試驗，包含篩選符合資質的臨床機構，協(xié)調(diào)倫理會報批，簽訂臨床協(xié)議，負責撰寫臨床試驗總結報告。
6、參與注冊臨床技術平臺建設，持續(xù)跟蹤學習全球IVD法規(guī)更新，深度參與體外診斷試劑注冊申報。
7、跨部門協(xié)作：指導測試工程師開展執(zhí)行臨床試驗，制定臨床計劃和培訓計劃，提升團隊專業(yè)能力。
二、任職要求：
1、熟悉IVD產(chǎn)品注冊流程與要求，2年以上IVD試劑產(chǎn)品注冊臨床相關經(jīng)驗，有國內(nèi)三類注冊臨床經(jīng)驗者優(yōu)先；會使用Word、Excel、SPSS、MedCalc等辦公及統(tǒng)計軟件;
2、生物學、免疫學、醫(yī)學檢驗、藥學等相關專業(yè)，本科及以上學歷；
3、優(yōu)秀的文檔撰寫及歸納總結能力；
4、對工作積極、主動，有高度責任感、目標感和團隊合作精神；
5、性格開朗，良好的溝通，組織，協(xié)調(diào)、團隊能力，具有一定抗壓能力
工作地點
深圳龍華區(qū)普門科技總部大廈
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深圳普門科技股份有限公司
深圳普門科技股份有限公司是一家專業(yè)從事醫(yī)療設備研發(fā)、制造、市場營銷和服務的高科技企業(yè)。公司成立于2008年1月，總部位于深圳市南山區(qū)。普門公司是國家高新技術企業(yè)和深圳市高新技術企業(yè)，是國家發(fā)改委、科技部科技項目執(zhí)行單位。公司榮獲2015年國家科技進步獎一等獎，是中國醫(yī)療器械行業(yè)迄今***獲得國家科技進步獎一等獎的企業(yè)。擁有廣東省和深圳市床旁治療設備工程技術研發(fā)中心，也是***成立院士工作站的醫(yī)療設備企業(yè)之一。2019年11月5日，普門科技在上海證券交易所科創(chuàng)板成功上市（股票代碼：688389）。公司秉承自主創(chuàng)新理念，將研發(fā)作為公司的核心競爭力，堅持每年將銷售收入10%以上的費用投入到新產(chǎn)品研發(fā)。目前已形成了治療康復設備與耗材、體外診斷(IVD)設備與試劑兩大產(chǎn)品線方案，所有產(chǎn)品均擁有全部自主知識產(chǎn)權，系列產(chǎn)品在中國國內(nèi)已有15000余家醫(yī)療機構裝機使用，出口全球60余個國家和地區(qū)。優(yōu)秀的員工團隊是普門最寶貴的財富。普門科技高度重視團隊的培養(yǎng)和激勵，致力于把公司發(fā)展成員工終身學習和成長的平臺，成為員工的終身大學，實現(xiàn)員工與企業(yè)的共同發(fā)展。經(jīng)過11年的沉淀與積累，公司的經(jīng)營已經(jīng)走向正軌，正進入穩(wěn)步、快速、健康發(fā)展的新時期。歡迎有理想、有抱負的優(yōu)秀人才加盟公司，在普門科技這個平臺上一展風采！【公司榮譽】：國家級高新技術企業(yè)博士后工作站創(chuàng)面治療院士工作站國家科學技術進步獎一等獎（2015年度）安永復旦中國最具潛力企業(yè)（2014年）廣東省【床旁治療設備】工程技術研究中心深圳市【床旁治療設備】工程技術研究中心深圳市【免疫分析和液相色譜體外診斷關鍵技術】工程實驗室上海證券交易所科創(chuàng)板上市公司（股票代碼：688389）
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