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更新于 12月4日
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法規(guī)注冊主管/經(jīng)理（國內(nèi)方向）

1.5-3萬
  • 深圳寶安區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械
工作職責(zé)：
1、注冊策略與規(guī)劃：根據(jù)法規(guī)要求和政策動態(tài)，結(jié)合公司的實際情況，制定科學(xué)、可行且具有前瞻性的注冊策略與整體規(guī)劃，進行注冊的可行性分析，識別關(guān)鍵路徑和潛在風(fēng)險，并提出解決方案；
2、注冊全流程主導(dǎo)：管理注冊及檢驗全流程，協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源，確保所有檢測、注冊資料的科學(xué)性、準確性、完整性和合規(guī)性，高效、專業(yè)地處理監(jiān)管部門的問詢和發(fā)補意見，組織相關(guān)部門及時完成補充資料的準備與提交，對注冊證的獲批負責(zé)；
3、項目管理與內(nèi)外部協(xié)作：全面管理注冊項目，制定時間表，跟蹤項目進展，確保各關(guān)鍵節(jié)點按時完成，與公司內(nèi)部相關(guān)部門緊密協(xié)作，提供法規(guī)輸入和指導(dǎo)，與檢測機構(gòu)、藥檢系統(tǒng)等保持良好的溝通與合作；
4.體系及合規(guī)：支持質(zhì)量體系部門完成國內(nèi)監(jiān)管機構(gòu)核查的準備工作，并參與現(xiàn)場核查；關(guān)注法規(guī)及產(chǎn)品變化，及時評估并傳達對公司業(yè)務(wù)的影響，制定相應(yīng)風(fēng)險管理策略；
5、法規(guī)知識管理：建立和維護國內(nèi)法規(guī)注冊相關(guān)數(shù)據(jù)庫、模板和知識庫，對內(nèi)外部成員進行法規(guī)培訓(xùn)提高團隊成員和公司其他部門對法規(guī)合規(guī)的認知和理解。
崗位要求：
1、教育背景：碩士及以上學(xué)歷，理工科背景優(yōu)先
2、專業(yè)經(jīng)驗：擁有獨立負責(zé)并成功取得第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的實戰(zhàn)經(jīng)驗，完整經(jīng)歷過至少一個三類高風(fēng)險產(chǎn)品（如植入、有源）的全程注冊者。
3、法規(guī)知識： 精通《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章、指導(dǎo)原則，熟悉NMPA注冊流程和電子申報等要求；
4、溝通能力：出色的書面和口頭溝通能力，能夠撰寫高質(zhì)量的注冊資料并與監(jiān)管部門有效溝通；
5、解決問題能力：良好的問題分析和解決能力，能同時處理多個復(fù)雜項目，并能在壓力下保持高效。

工作地點

深圳寶安區(qū)庭威產(chǎn)業(yè)園3A

職位發(fā)布者

羅玲莉/HR

當前在線
立即溝通
公司Logo深圳半島醫(yī)療集團股份有限公司
半島醫(yī)療成立于2008年，是集研產(chǎn)銷為一體的國家級專精特新重點“小巨人”企業(yè)。主營業(yè)務(wù)為聲光電類醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司始終以臨床客戶需求為導(dǎo)向，致力于為全球皮膚治療與健康管理、產(chǎn)后修復(fù)以及家用醫(yī)療提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。一群極客，懷揣“心系大眾，普及尖端科技”的價值使命，扎根中國，放眼世界，踐行“平等、勤儉、創(chuàng)新、善行”的經(jīng)營理念，通過持續(xù)不斷的產(chǎn)品和技術(shù)創(chuàng)新，為用戶創(chuàng)造價值。全球頂級咨詢機構(gòu)Global info research在全球研究報告中稱半島醫(yī)療為“未來5年全球皮膚科最具潛力品牌”。半島醫(yī)療總部和研發(fā)中心位于深圳，正式員工1300余人，其中科研人員近400人，在深圳、重慶、長沙、南寧設(shè)有4家生產(chǎn)基地，并在北京、上海、重慶等地設(shè)有區(qū)域運營中心，營銷服務(wù)、售后網(wǎng)絡(luò)遍布全國，公司產(chǎn)品覆蓋國內(nèi)85%的權(quán)威醫(yī)院，并遍布全球70余個國家和地區(qū)。截至2024年底，半島已為1萬余家醫(yī)院和醫(yī)療機構(gòu)提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)和設(shè)備，累計銷售儀器超過10萬臺。截至2024年底，半島醫(yī)療已獲得FDA、CE、NMPA等近70余項全球認證，申請國內(nèi)外專利600余項，其中已獲授權(quán)專利350余項。公司明星產(chǎn)品有：半島超聲炮、半島黃金微針5.0、半島第五代黃金微雕、半島AI溫控射頻治療儀、半島私蜜、半島舒敏治療儀、半島腋臭治療儀、半島308光療儀、半島生發(fā)帽、半島魔法梳等一系列產(chǎn)品，均獲得了國內(nèi)外用戶的一致好評。我們的使命：心系大眾，普及尖端科技。我們的愿景：打造世界級好產(chǎn)品，讓國民愛上半島造，讓世界愛上半島造。
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