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更新于 12月4日
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法規(guī)注冊主管/經(jīng)理（國際方向）

2-4萬
  • 深圳寶安區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械英語FDA認證CE認證醫(yī)美設備醫(yī)療設備
崗位職責：
1、國際注冊策略與規(guī)劃：跟蹤、研究并解讀全球主要目標市場（如美國、歐盟、日本、巴西等）的醫(yī)療器械法規(guī)、指令和標準更新，結合公司的實際情況，制定科學、可行且具有前瞻性的全球注冊路線圖，確定申報的優(yōu)先順序和策略，進行注冊風險評估，識別關鍵挑戰(zhàn)和解決方案；
2、國際注冊全流程主導：管理注冊及檢驗全流程，協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源，確保各國要求的檢測、注冊資料的科學性、準確性、完整性和合規(guī)性，高效處理來自各國監(jiān)管機構的問詢、審核意見和發(fā)補要求，組織資源及時完成答復，對證書的獲批負責；
3、項目管理與內(nèi)外部協(xié)作：管理多個并行的國際注冊項目，制定全球注冊時間表，監(jiān)控關鍵里程碑，確保項目按時推進，與公司內(nèi)部相關部門緊密協(xié)作，提供法規(guī)輸入和指導，確保產(chǎn)品設計和生產(chǎn)體系滿足國際法規(guī)要求，管理和評估外部服務提供商，如國際注冊咨詢公司、翻譯公司等。
4.體系及合規(guī)：支持質(zhì)量體系（如QSR 820, ISO 13485）的建立和維護，以符合美國FDA和歐盟MDR等法規(guī)要求，參與應對公告機構審核和FDA現(xiàn)場檢查；關注法規(guī)及產(chǎn)品變化，及時評估并傳達對公司業(yè)務的影響，制定相應風險管理策略；
5、法規(guī)知識管理：建立和維護國際法規(guī)注冊相關數(shù)據(jù)庫、模板和知識庫，對內(nèi)外部成員進行法規(guī)培訓提高團隊成員和公司其他部門對法規(guī)合規(guī)的認知和理解。
崗位要求：
1、教育背景：碩士及以上學歷，理工科背景優(yōu)先；
2、專業(yè)經(jīng)驗：擁有獨立負責并成功取得至少兩個主要市場（必須包括歐盟CE標志 或 美國FDA許可/批準）醫(yī)療器械注冊證的成功經(jīng)驗；
3、法規(guī)知識：熟悉并掌握國際醫(yī)療器械管理及注冊等相關法規(guī)及技術指導原則；
4、管理能力：出色的項目管理能力和多任務處理能力，能適應在不同時區(qū)和文化下工作；
5、語言能力：英語可作為工作語言 + 技術英語。
6、溝通能力：條理清晰、邏輯思維縝密，具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，團隊協(xié)作能力。

工作地點

深圳寶安區(qū)庭威產(chǎn)業(yè)園3A

職位發(fā)布者

羅玲莉/HR

當前在線
立即溝通
公司Logo深圳半島醫(yī)療集團股份有限公司
半島醫(yī)療成立于2008年，是集研產(chǎn)銷為一體的國家級專精特新重點“小巨人”企業(yè)。主營業(yè)務為聲光電類醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司始終以臨床客戶需求為導向，致力于為全球皮膚治療與健康管理、產(chǎn)后修復以及家用醫(yī)療提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務。一群極客，懷揣“心系大眾，普及尖端科技”的價值使命，扎根中國，放眼世界，踐行“平等、勤儉、創(chuàng)新、善行”的經(jīng)營理念，通過持續(xù)不斷的產(chǎn)品和技術創(chuàng)新，為用戶創(chuàng)造價值。全球頂級咨詢機構Global info research在全球研究報告中稱半島醫(yī)療為“未來5年全球皮膚科最具潛力品牌”。半島醫(yī)療總部和研發(fā)中心位于深圳，正式員工1300余人，其中科研人員近400人，在深圳、重慶、長沙、南寧設有4家生產(chǎn)基地，并在北京、上海、重慶等地設有區(qū)域運營中心，營銷服務、售后網(wǎng)絡遍布全國，公司產(chǎn)品覆蓋國內(nèi)85%的權威醫(yī)院，并遍布全球70余個國家和地區(qū)。截至2024年底，半島已為1萬余家醫(yī)院和醫(yī)療機構提供優(yōu)質(zhì)的服務和設備，累計銷售儀器超過10萬臺。截至2024年底，半島醫(yī)療已獲得FDA、CE、NMPA等近70余項全球認證，申請國內(nèi)外專利600余項，其中已獲授權專利350余項。公司明星產(chǎn)品有：半島超聲炮、半島黃金微針5.0、半島第五代黃金微雕、半島AI溫控射頻治療儀、半島私蜜、半島舒敏治療儀、半島腋臭治療儀、半島308光療儀、半島生發(fā)帽、半島魔法梳等一系列產(chǎn)品，均獲得了國內(nèi)外用戶的一致好評。我們的使命：心系大眾，普及尖端科技。我們的愿景：打造世界級好產(chǎn)品，讓國民愛上半島造，讓世界愛上半島造。
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