職位描述
無源醫(yī)療器械進(jìn)口器械注冊國產(chǎn)器械注冊骨科器械醫(yī)療耗材ISO認(rèn)證GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證CE認(rèn)證英語
崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品海外注冊計(jì)劃，跟進(jìn)項(xiàng)目注冊進(jìn)展，解決注冊過程中出現(xiàn)的問題并定期進(jìn)行匯報(bào)；
2、負(fù)責(zé)編寫、整理、初步審核產(chǎn)品注冊資料（英文），并對所注冊產(chǎn)品的資料進(jìn)行歸檔；
3、負(fù)責(zé)與檢測機(jī)構(gòu)、審評老師，國內(nèi)外代理公司，咨詢機(jī)構(gòu)以及公司內(nèi)部有關(guān)職能部門保持及時(shí)溝通，并將相關(guān)信息與公司內(nèi)部各部門進(jìn)行有效溝通；
4、關(guān)注國際的法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)最新信息，及時(shí)掌握醫(yī)療器械相關(guān)政策和有關(guān)國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的最新動態(tài)；
5、負(fù)責(zé)項(xiàng)目開發(fā)的法規(guī)調(diào)研和法規(guī)導(dǎo)入相關(guān)工作，并在法規(guī)技術(shù)方面對其它部門提供技術(shù)支持。
任職要求
1、本科及以上、英語六級以上、醫(yī)藥、生物醫(yī)藥工程、英文等相關(guān)專業(yè)；
2、5年以上醫(yī)療產(chǎn)品國際注冊認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)（CE/FDA/巴西/日本/韓國/東盟/俄羅斯等）；
3、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，了解國際注冊認(rèn)證的相關(guān)法規(guī)；
4、英文熟練、能勝任崗位要求；
5、具有良好的分析、總結(jié)和溝通能力，有較強(qiáng)的責(zé)任心和認(rèn)真細(xì)致的工作態(tài)度。
工作地點(diǎn)
濱湖區(qū)無錫貝迪生物工程股份有限公司
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職位發(fā)布者
金女士/人事
昨日活躍立即溝通
無錫可尚生物科技有限公司無錫可尚生物科技有限公司隸屬于無錫貝迪生物工程股份有限公司。貝迪生物2003年8月創(chuàng)建于無錫馬山生物醫(yī)藥工業(yè)園，擁有近二十年的醫(yī)藥、生物材料、醫(yī)用敷料、醫(yī)用美容護(hù)膚等領(lǐng)域的研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。為國內(nèi)研發(fā)生產(chǎn)醫(yī)用生物活性膠原蛋白原料及膠原基醫(yī)療產(chǎn)品的知名廠商。以發(fā)展新型復(fù)合醫(yī)學(xué)生物工程材料為主要方向，致力于缺端活性膠原核心醫(yī)學(xué)生物材料技術(shù)創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療產(chǎn)品到功能性護(hù)膚品的產(chǎn)品化跨越，率先將生物醫(yī)學(xué)材料“缺端活性膠原”運(yùn)用到美容護(hù)膚領(lǐng)域，深入研發(fā)肌膚修護(hù)產(chǎn)品，秉承“防護(hù)、修護(hù)、滋養(yǎng)”的科學(xué)護(hù)膚理念，打造安全、有效的膠原系列護(hù)膚產(chǎn)品?？缮猩镆葬t(yī)用生物活性膠原蛋白為核心，憑借在膠原領(lǐng)域多年的深入研究和領(lǐng)先技術(shù)，深入研發(fā)肌膚修護(hù)產(chǎn)品，秉承“防護(hù)、修護(hù)、滋養(yǎng)”的科學(xué)護(hù)膚理念，打造安全、有效的膠原系列護(hù)膚產(chǎn)品。近年來迅速在化妝品市場站穩(wěn)腳跟，并成為國內(nèi)領(lǐng)先的膠原凍干類產(chǎn)品OEM/ODM企業(yè)，贏得珀萊雅、御泥坊、奧洛菲等一眾知名品牌的青睞，多方位為客戶提供功效化妝品的整體解決方案。包括定制化研發(fā)服務(wù)、膠原ODM、OEM及配套服務(wù)。
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