職位描述
體外診斷試劑ISO13485CE認證
崗位職責：
1.注冊資料的編寫、審核、網上申報及現(xiàn)場遞交；
2.注冊進度跟進、發(fā)補通知單領取、發(fā)補資料編寫審核、體考跟進及接待；
3.部門注冊、臨床、項目等留底資料管理；
4.醫(yī)療器械相關法規(guī)、國標、行標、指導原則等信息收集；
5.協(xié)助完成臨床試驗數(shù)據統(tǒng)計、資料準備、報告編寫；
6.做好與檢測中心、NMPA審評中心的有效良好溝通。
1.注冊資料的編寫、審核、網上申報及現(xiàn)場遞交；
2.注冊進度跟進、發(fā)補通知單領取、發(fā)補資料編寫審核、體考跟進及接待；
3.部門注冊、臨床、項目等留底資料管理；
4.醫(yī)療器械相關法規(guī)、國標、行標、指導原則等信息收集；
5.協(xié)助完成臨床試驗數(shù)據統(tǒng)計、資料準備、報告編寫；
6.做好與檢測中心、NMPA審評中心的有效良好溝通。
任職資格：
1、醫(yī)學檢驗專業(yè)本科或以上學歷，有從事醫(yī)療器械注冊工作經驗優(yōu)先；
2、熟悉醫(yī)療器械管理及注冊法規(guī)，能獨立處理、解決注冊過程中出現(xiàn)的問題；
3、熟悉注冊申報流程和各個環(huán)節(jié)；
4、熟悉醫(yī)療器械注冊法規(guī)，掌握合成、制劑和分析基本理論知識，能獨立匯總審核申報資料；
5、對注冊信息以及相關的產品資料負有保密責任；
6、具有較強的文獻檢索能力，溝通及協(xié)調能力，與相關部門保持良好溝通。
1、醫(yī)學檢驗專業(yè)本科或以上學歷，有從事醫(yī)療器械注冊工作經驗優(yōu)先；
2、熟悉醫(yī)療器械管理及注冊法規(guī)，能獨立處理、解決注冊過程中出現(xiàn)的問題；
3、熟悉注冊申報流程和各個環(huán)節(jié)；
4、熟悉醫(yī)療器械注冊法規(guī)，掌握合成、制劑和分析基本理論知識，能獨立匯總審核申報資料；
5、對注冊信息以及相關的產品資料負有保密責任；
6、具有較強的文獻檢索能力，溝通及協(xié)調能力，與相關部門保持良好溝通。
工作地點
成都郫都區(qū)康強四路9號
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職位發(fā)布者
袁詩雨/人事經理
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沃文特生物沃文特生物始創(chuàng)于2006年，坐落于成都市高新區(qū)，專注體外診斷產品的研發(fā)、生產與服務，主要服務于全國各地臨床檢驗中心、疾病控制中心、科研院所、中心血站等生物檢測實驗室，是一家致力于為醫(yī)學檢驗提供自動化解決方案和診斷產品的創(chuàng)新型企業(yè)。沃文特秉承“創(chuàng)新引領發(fā)展，科技守護健康”的企業(yè)使命，以創(chuàng)新驅動發(fā)展，勇?lián)鐣熑?，獲評“國家重點支持專精特新‘小巨人’企業(yè)”、“國家高新技術企業(yè)”、“高新區(qū)瞪羚企業(yè)”等榮譽稱號，持續(xù)為客戶提供優(yōu)質的產品和服務，不斷向“成為全球備受尊重的體外診斷企業(yè)”的愿景邁進，為人類健康事業(yè)的發(fā)展貢獻源源不斷的力量。
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