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更新于 今天

醫(yī)療器械注冊/法規(guī)事務(wù)專家

1.5-2.5萬
  • 深圳鹽田區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

IVD產(chǎn)品注冊
崗位職責(zé):
? 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品(體外診斷試劑、AI健康工具包等)在中國及/或海外市場的注冊申報;
? 編寫產(chǎn)品注冊資料,確保符合NMPA、FDA、IVDR等相關(guān)法規(guī)要求;
? 與實(shí)驗(yàn)室及項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)合作,推進(jìn)產(chǎn)品從研發(fā)到臨床試驗(yàn)再到注冊的全流程;
? 負(fù)責(zé)質(zhì)量體系(QMS)、臨床評價資料的準(zhǔn)備與審閱。
任職要求:
? 生物醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、檢驗(yàn)、醫(yī)療器械工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
? 熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)指南;
? 至少2年以上醫(yī)療器械/IVD注冊、法規(guī)事務(wù)經(jīng)驗(yàn);
? 熟悉GMP、ISO 13485等質(zhì)量體系管理要求;
? 有液體活檢、分子診斷試劑盒注冊經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
? 具備FDA或歐盟CE/IVDR注冊項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
? 有與CRO、政府審批溝通經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

深圳鹽田區(qū)大百匯生命健康產(chǎn)業(yè)園

職位發(fā)布者

焦女士/人事負(fù)責(zé)人

昨日活躍
立即溝通
公司Logo河南申友醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司
河南申友醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司,是一家專注于精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)分子診斷的企業(yè),主要從事個體化分子診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)、銷售和檢測服務(wù)。公司投資建設(shè)河南省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)設(shè)立的總面積約2500平米的第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室,實(shí)驗(yàn)室擁高分辨流式(FCM)檢測平臺、PCR(Re-al-time PCR)平臺、基因芯片平臺(Ag-ilent)、數(shù)字PCR平臺(Bio-rad)、測序平臺(一代測序平臺Sanger Sequen-cing、二代測序平臺Next Generation Sequencing)、細(xì)胞遺傳平臺(染色體核型分析、FISH等)。目前,公司已經(jīng)聚集了一批朝氣蓬勃、奮發(fā)上進(jìn)的專業(yè)人才,組成了一支專業(yè)、高效的團(tuán)隊(duì),現(xiàn)有碩士及以上學(xué)歷40人。公司建設(shè)規(guī)范化的管理體系,使公司具有產(chǎn)業(yè)化快速轉(zhuǎn)化的能力,并在此基礎(chǔ)上發(fā)展了腫瘤基因檢測,腫瘤個體化用藥指導(dǎo)、藥物基因組學(xué)、病原微生物等產(chǎn)品系列,為臨床醫(yī)生對血液病、實(shí)體瘤、淋巴瘤患者診療提供一體化解決方案,使患者及時得到個體化診斷及合理化治療。公司設(shè)有覆蓋國內(nèi)的銷售網(wǎng)絡(luò),與國內(nèi)多家三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立了合作關(guān)系,致力為患者提供個體化檢測與治療方案,年銷售額過億。公司先后被認(rèn)定為國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)、河南省專精特新企業(yè)、鄭州市專精特新企業(yè)、鄭州市科普教育基地、鄭州市轉(zhuǎn)型創(chuàng)新杰出企業(yè)、鄭州市腫瘤早篩分子診斷工程研究中心、鄭州市最佳雇主。公司負(fù)責(zé)人被評為鄭州杰出企業(yè)家。公司嚴(yán)格遵循國際標(biāo)準(zhǔn),擁有先進(jìn)的質(zhì)量管理體系,獲得ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證、ISO 24001環(huán)境管理體系認(rèn)證、ISO 45001職業(yè)健康體系認(rèn)證、ISO 27001信息安全體系認(rèn)證。此外,公司于國內(nèi)外行業(yè)權(quán)威期刊、雜志發(fā)表研究文章多篇。目前,仍有10項(xiàng)單中心臨床研究在研。公司重視科研工作及技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化,積極與海外科技人才及各科研單位進(jìn)行技術(shù)合作,促進(jìn)先進(jìn)技術(shù)產(chǎn)品在臨床的科研轉(zhuǎn)化,建立具有華中區(qū)一流水平的研發(fā)中心。
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