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崗位要求：
1.藥學(xué)、制藥工程、生物工程或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.持有執(zhí)業(yè)藥師資格證（中國）或同等國際認證（如RAC）。
3.具有5年以上制藥企業(yè)QA工作經(jīng)驗，其中至少2年口服固體制劑（片劑/膠囊/顆粒劑）質(zhì)量管理經(jīng)驗；
4.熟悉廠房設(shè)計、設(shè)備驗證（IQ/OQ/PQ）、工藝驗證（PPQ） 全流程，能獨立審核驗證方案；
5.精通中國GMP、ICH Q7、FDA 21 CFR Part 211、EU GMP Annex 1，能快速將法規(guī)轉(zhuǎn)化為實操文件；有應(yīng)對官方檢查（NMPA/FDA/WHO）的實戰(zhàn)經(jīng)驗。
6.有組建QA團隊經(jīng)驗（至少3人以上團隊），熟悉招聘、培訓(xùn)、績效考核全流程；
7.具備跨部門協(xié)調(diào)能力（與生產(chǎn)、設(shè)備等部門高效協(xié)作）。
優(yōu)先項：參與過1個以上新建口服固體制劑工廠的GMP體系搭建及認證；
崗位職責(zé)：
1.負責(zé)工廠質(zhì)量體系構(gòu)建；
2.主導(dǎo)工廠GMP認證工作；
3.負責(zé)質(zhì)量部門人員招聘工作；
4.負責(zé)工廠商業(yè)化生產(chǎn)后的日常質(zhì)量管理工作；
5.確保工廠生產(chǎn)過程中的持續(xù)合規(guī)。