1. 全面負責公司質(zhì)量管理體系（QMS） 建立、運行、維護與持續(xù)改進，確保符合GMP、藥品管理法等法規(guī)要求。
2. 獨立行使質(zhì)量否決權(quán)，對公司質(zhì)量管理工作負全面管理責任。
3. 負責物料、中間產(chǎn)品、成品放行審核，審批不合格品處理、偏差、OOS、變更、CAPA、風險評估。
4. 組織自檢、GMP認證、飛檢、客戶審計，統(tǒng)籌整改落實與閉環(huán)。
5. 負責質(zhì)量受權(quán)人相關(guān)工作，依法履行成品最終放行職責，對放行結(jié)果承擔法律責任。
6. 管理 QA、QC 團隊，負責人員培訓、資質(zhì)確認、實驗室管理、穩(wěn)定性考察、供應商審計。
7. 參與產(chǎn)品注冊、工藝驗證、清潔驗證、無菌保證等關(guān)鍵質(zhì)量活動審批。
8. 建立投訴、不良反應、召回、偏差應急處理機制。