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更新于 8月27日
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舉報(bào)

IVD注冊(cè)經(jīng)理

2-3萬(wàn)

職位描述

三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械
崗位職責(zé)：
1.制定并實(shí)施公司產(chǎn)品全球注冊(cè)戰(zhàn)略，3年內(nèi)完成10+國(guó)家市場(chǎng)準(zhǔn)入布局
2.主導(dǎo)IVDR/FDA/WHO多國(guó)同步注冊(cè)項(xiàng)目，核心產(chǎn)品注冊(cè)周期縮短
3.建立全球法規(guī)情報(bào)監(jiān)測(cè)體系，每季度輸出涵蓋50+國(guó)家的醫(yī)療器械監(jiān)管趨勢(shì)報(bào)告
4.優(yōu)化注冊(cè)流程體系，推動(dòng)注冊(cè)資料編制效率提升
5.領(lǐng)導(dǎo)交代的其他事宜。
任職要求：
1.生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)碩士學(xué)歷，5年以上全球IVD注冊(cè)管理經(jīng)驗(yàn)
2.精通IVDR/FDA/WHO注冊(cè)路徑，有主導(dǎo)3個(gè)以上跨國(guó)注冊(cè)項(xiàng)目成功經(jīng)驗(yàn)
3.具備戰(zhàn)略規(guī)劃能力，熟悉美歐亞主要國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)差異
4.英語(yǔ)流利，能主持國(guó)際注冊(cè)會(huì)議并完成技術(shù)談判

工作地點(diǎn)

無(wú)錫惠山區(qū)華清創(chuàng)智園-11棟百泰克

職位發(fā)布者

王雙/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo無(wú)錫百泰克生物技術(shù)有限公司
無(wú)錫百泰克生物技術(shù)有限公司是北京百泰克生物技術(shù)有限公司于無(wú)錫新成立的生產(chǎn)基地，將承擔(dān)百泰克腫瘤工作站、自動(dòng)吸頭裝盒機(jī)、血液RNA保存管等一系列新產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)。此外，研發(fā)設(shè)計(jì)部將實(shí)力擴(kuò)增，試劑、蛋白、器械研發(fā)人員大力擴(kuò)充，研發(fā)項(xiàng)目緊跟市場(chǎng)需求。至此，百泰克進(jìn)入發(fā)展的新階段，布局全國(guó)，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)于一體，打造特色分子生物品牌。北京百泰克生物技術(shù)有限公司創(chuàng)立于2005年，是國(guó)家高新和中關(guān)村高新雙料高新技術(shù)企業(yè)，擁有諸多發(fā)明專利、實(shí)用新型專利和高學(xué)歷高級(jí)工程師人才。百泰克的創(chuàng)新性產(chǎn)品打破國(guó)外技術(shù)壟斷，已經(jīng)成為集自動(dòng)化儀器、生命科學(xué)儀器、試劑盒為一體的綜合性高科技生物技術(shù)企業(yè)，產(chǎn)品覆蓋科研、臨床、診斷，在北京、深圳、江蘇建有研發(fā)和生產(chǎn)基地！截止2018年底，公司現(xiàn)有員工80余人，重點(diǎn)院校碩士以上學(xué)歷人才20余人，本科以上學(xué)歷人才20余人。隨著公司業(yè)務(wù)的持續(xù)增長(zhǎng)，現(xiàn)廣大招聘研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、技術(shù)支持等各類職位人才，歡迎關(guān)注我公司！公司官網(wǎng)：http://www.bioteke.cn
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