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崗位職責(zé)： 1. 及時、準(zhǔn)確收集整理醫(yī)療器械注冊與備案政策動態(tài)及相關(guān)法律法規(guī)； 2. 對擬注冊產(chǎn)品進行分析決策對應(yīng)的注冊路徑數(shù)據(jù)缺口分析和注冊計劃； 3. 正確判定產(chǎn)品的分類，對擬注冊產(chǎn)品進行分析，包括產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、接觸材料、工作原理，使用方法、適用范圍等； 4. 熟悉產(chǎn)品注冊單元劃分原則并對擬注冊產(chǎn)品進行正確的注冊單元劃分； 5. 負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械的備案工作，包括備案資料的整理、編寫、申報等； 6. 負(fù)責(zé)第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊工作，包括首次注冊、延續(xù)注冊和變更備案及變更注冊； 7. 與相關(guān)政府部門保持良好的溝通，協(xié)助解決注冊過程中的問題，保證注冊過程的順利進行。 崗位要求： 1. 熟悉醫(yī)療器械注冊與備案政策動態(tài)及相關(guān)法律法規(guī)； 2. 具備較強的數(shù)據(jù)分析能力和注冊路徑?jīng)Q策能力； 3. 能夠準(zhǔn)確判斷產(chǎn)品分類并進行注冊單元劃分； 4. 有第一類醫(yī)療器械備案和第二類、第三類醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗； 5. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能與政府部門有效溝通。